このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study of MM-121 With Paclitaxel in Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers

2016年4月11日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals

A Phase II Randomized Open Label Study of MM-121 in Combination With Paclitaxel Versus Paclitaxel Alone in Patients With Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers

To determine whether the combination of MM-121 plus paclitaxel is more effective than paclitaxel alone

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multicenter, open-label, randomized, Phase II study of MM-121 in patients with platinum resistant or refractory recurrent/advanced ovarian cancers. Up to 210 patients will be randomized (2:1) to receive MM-121 plus paclitaxel or paclitaxel alone.

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Pinnacle Oncology
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Oncology
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Health System, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga GYN Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced/metastatic or recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer
  • Received at least one prior platinum based chemotherapy regimen
  • Platinum-resistant or refractory
  • Eligible for weekly paclitaxel
  • Adequate liver and kidney function
  • 18 years of age or above

Exclusion Criteria:

  • Evidence of any other active malignancy
  • History of severe allergic reactions to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor®EL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Paclitaxel
Standard dosing paclitaxel: 80 mg/m2 QW intravenously)
薬：Paclitaxel
Standard dosing Paclitaxel (IV)
実験的：MM-121 (SAR256212) + Paclitaxel
administered intravenously at 40 mg/kg loading dose on Cycle 1, Week 1 followed by 20 mg/kg QW for all subsequent doses
薬：Paclitaxel
Standard dosing Paclitaxel (IV)
薬：MM-121
MM-121 (SAR256212) (IV)
他の名前：
  • SAR256212

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival
時間枠：Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years
To determine whether MM-121 + paclitaxel was more effective than paclitaxel alone in prolonging progression-free survival in advanced ovarian cancers resistant or refractory to platinum agents. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months
To determine whether MM-121 + paclitaxel is more effective than paclitaxel alone in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merrimack Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Victor Moyo, MD、Merrimack Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月11日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM-121-04-02-08 (ARD11586)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する