- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447706
A Study of MM-121 With Paclitaxel in Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers
11 de abril de 2016 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals
A Phase II Randomized Open Label Study of MM-121 in Combination With Paclitaxel Versus Paclitaxel Alone in Patients With Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers
To determine whether the combination of MM-121 plus paclitaxel is more effective than paclitaxel alone
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicenter, open-label, randomized, Phase II study of MM-121 in patients with platinum resistant or refractory recurrent/advanced ovarian cancers.
Up to 210 patients will be randomized (2:1) to receive MM-121 plus paclitaxel or paclitaxel alone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Pinnacle Oncology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Health System, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Locally advanced/metastatic or recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer
- Received at least one prior platinum based chemotherapy regimen
- Platinum-resistant or refractory
- Eligible for weekly paclitaxel
- Adequate liver and kidney function
- 18 years of age or above
Exclusion Criteria:
- Evidence of any other active malignancy
- History of severe allergic reactions to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor®EL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Paclitaxel
Standard dosing paclitaxel: 80 mg/m2 QW intravenously)
|
Standard dosing Paclitaxel (IV)
|
Experimental: MM-121 (SAR256212) + Paclitaxel
administered intravenously at 40 mg/kg loading dose on Cycle 1, Week 1 followed by 20 mg/kg QW for all subsequent doses
|
Standard dosing Paclitaxel (IV)
MM-121 (SAR256212) (IV)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression Free Survival
Prazo: Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years
|
To determine whether MM-121 + paclitaxel was more effective than paclitaxel alone in prolonging progression-free survival in advanced ovarian cancers resistant or refractory to platinum agents.
PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions".
Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression.
If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration.
If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
|
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall Survival
Prazo: Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months
|
To determine whether MM-121 + paclitaxel is more effective than paclitaxel alone in prolonging overall survival.
This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
|
Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- MM-121-04-02-08 (ARD11586)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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