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A Study of MM-121 With Paclitaxel in Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers

11. April 2016 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

A Phase II Randomized Open Label Study of MM-121 in Combination With Paclitaxel Versus Paclitaxel Alone in Patients With Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers

To determine whether the combination of MM-121 plus paclitaxel is more effective than paclitaxel alone

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, open-label, randomized, Phase II study of MM-121 in patients with platinum resistant or refractory recurrent/advanced ovarian cancers. Up to 210 patients will be randomized (2:1) to receive MM-121 plus paclitaxel or paclitaxel alone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Oncology
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Health System, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced/metastatic or recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer
  • Received at least one prior platinum based chemotherapy regimen
  • Platinum-resistant or refractory
  • Eligible for weekly paclitaxel
  • Adequate liver and kidney function
  • 18 years of age or above

Exclusion Criteria:

  • Evidence of any other active malignancy
  • History of severe allergic reactions to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor®EL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel
Standard dosing paclitaxel: 80 mg/m2 QW intravenously)
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard dosing Paclitaxel (IV)
Experimental: MM-121 (SAR256212) + Paclitaxel
administered intravenously at 40 mg/kg loading dose on Cycle 1, Week 1 followed by 20 mg/kg QW for all subsequent doses
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard dosing Paclitaxel (IV)
Arzneimittel: MM-121
MM-121 (SAR256212) (IV)
Andere Namen:
  • SAR256212

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years
To determine whether MM-121 + paclitaxel was more effective than paclitaxel alone in prolonging progression-free survival in advanced ovarian cancers resistant or refractory to platinum agents. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months
To determine whether MM-121 + paclitaxel is more effective than paclitaxel alone in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-121-04-02-08 (ARD11586)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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