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A Study of MM-121 With Paclitaxel in Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers

11 avril 2016 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals

A Phase II Randomized Open Label Study of MM-121 in Combination With Paclitaxel Versus Paclitaxel Alone in Patients With Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers

To determine whether the combination of MM-121 plus paclitaxel is more effective than paclitaxel alone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multicenter, open-label, randomized, Phase II study of MM-121 in patients with platinum resistant or refractory recurrent/advanced ovarian cancers. Up to 210 patients will be randomized (2:1) to receive MM-121 plus paclitaxel or paclitaxel alone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pinnacle Oncology
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Oncology
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Health System, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced/metastatic or recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer
  • Received at least one prior platinum based chemotherapy regimen
  • Platinum-resistant or refractory
  • Eligible for weekly paclitaxel
  • Adequate liver and kidney function
  • 18 years of age or above

Exclusion Criteria:

  • Evidence of any other active malignancy
  • History of severe allergic reactions to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor®EL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paclitaxel
Standard dosing paclitaxel: 80 mg/m2 QW intravenously)
Médicament: Paclitaxel
Standard dosing Paclitaxel (IV)
Expérimental: MM-121 (SAR256212) + Paclitaxel
administered intravenously at 40 mg/kg loading dose on Cycle 1, Week 1 followed by 20 mg/kg QW for all subsequent doses
Médicament: Paclitaxel
Standard dosing Paclitaxel (IV)
Médicament: MM-121
MM-121 (SAR256212) (IV)
Autres noms:
  • SAR256212

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival
Délai: Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years
To determine whether MM-121 + paclitaxel was more effective than paclitaxel alone in prolonging progression-free survival in advanced ovarian cancers resistant or refractory to platinum agents. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months
To determine whether MM-121 + paclitaxel is more effective than paclitaxel alone in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merrimack Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-121-04-02-08 (ARD11586)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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