A Study of MM-121 With Paclitaxel in Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers
2016年4月11日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
A Phase II Randomized Open Label Study of MM-121 in Combination With Paclitaxel Versus Paclitaxel Alone in Patients With Platinum Resistant/ Refractory Advanced Ovarian Cancers
To determine whether the combination of MM-121 plus paclitaxel is more effective than paclitaxel alone
研究概览
详细说明
This is a multicenter, open-label, randomized, Phase II study of MM-121 in patients with platinum resistant or refractory recurrent/advanced ovarian cancers.
Up to 210 patients will be randomized (2:1) to receive MM-121 plus paclitaxel or paclitaxel alone.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Pinnacle Oncology
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Corona、California、美国、92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Oceanside、California、美国、92056
- North County Oncology
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Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Health System, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga GYN Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Locally advanced/metastatic or recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer
- Received at least one prior platinum based chemotherapy regimen
- Platinum-resistant or refractory
- Eligible for weekly paclitaxel
- Adequate liver and kidney function
- 18 years of age or above
Exclusion Criteria:
- Evidence of any other active malignancy
- History of severe allergic reactions to paclitaxel or other drugs formulated in Cremophor®EL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Paclitaxel
Standard dosing paclitaxel: 80 mg/m2 QW intravenously)
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Standard dosing Paclitaxel (IV)
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实验性的：MM-121 (SAR256212) + Paclitaxel
administered intravenously at 40 mg/kg loading dose on Cycle 1, Week 1 followed by 20 mg/kg QW for all subsequent doses
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Standard dosing Paclitaxel (IV)
MM-121 (SAR256212) (IV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Progression Free Survival
大体时间：Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years
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To determine whether MM-121 + paclitaxel was more effective than paclitaxel alone in prolonging progression-free survival in advanced ovarian cancers resistant or refractory to platinum agents.
PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions".
Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression.
If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration.
If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
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Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 3.9 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall Survival
大体时间：Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months
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To determine whether MM-121 + paclitaxel is more effective than paclitaxel alone in prolonging overall survival.
This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
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Time from first dose to date of death, with a median of approximately 13 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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