Lumax 740 Master Study (Lumax 740)
2012年11月27日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
PME/Master Study of the Lumax 740 ICD Family
The objective of this study is to prove the safety and efficacy of the Lumax 740 ICD family.
Primarily, the newly implemented RV/LV Capture Control algorithm is evaluated, which automatically measures the RV/LV threshold and subsequently adjusts the pacing output.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medical School Hannover
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with standard ICD indication who are referred to the hospital.
説明
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria: Standard indication for single, dual, or triple chamber ICD.
- Legal capacity and ability to consent
- Signed patient informed consent
In addition for HF-T devices:
- Bipolar LV-lead with a min. distance of 15 mm between tip and ring
- True bipolar RV lead
Exclusion Criteria:
Standard contraindication for single, dual, or triple chamber ICD.
- Age < 18 years
- Pregnant or breast-feeding woman
- Cardiac surgery planned within the next 6 months
- Life expectancy of less than 6 months
- Participating in any other clinical study of an investigational cardiac drug or device
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Efficacy of the automatic Capture Control feature
時間枠：PHD, 1-, 3- and 6-month follow-up
|
PHD, 1-, 3- and 6-month follow-up
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gunnar Klein, Prof. Dr.、Herz im Zentrum Hannover, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 55
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。