Lumax 740 Master Study (Lumax 740)
27 november 2012 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
PME/Master Study of the Lumax 740 ICD Family
The objective of this study is to prove the safety and efficacy of the Lumax 740 ICD family.
Primarily, the newly implemented RV/LV Capture Control algorithm is evaluated, which automatically measures the RV/LV threshold and subsequently adjusts the pacing output.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
189
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with standard ICD indication who are referred to the hospital.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria: Standard indication for single, dual, or triple chamber ICD.
- Legal capacity and ability to consent
- Signed patient informed consent
In addition for HF-T devices:
- Bipolar LV-lead with a min. distance of 15 mm between tip and ring
- True bipolar RV lead
Exclusion Criteria:
Standard contraindication for single, dual, or triple chamber ICD.
- Age < 18 years
- Pregnant or breast-feeding woman
- Cardiac surgery planned within the next 6 months
- Life expectancy of less than 6 months
- Participating in any other clinical study of an investigational cardiac drug or device
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Efficacy of the automatic Capture Control feature
Tijdsspanne: PHD, 1-, 3- and 6-month follow-up
|
PHD, 1-, 3- and 6-month follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gunnar Klein, Prof. Dr., Herz im Zentrum Hannover, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 55
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .