Lumax 740 Master Study (Lumax 740)
27. november 2012 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
PME/Master Study of the Lumax 740 ICD Family
The objective of this study is to prove the safety and efficacy of the Lumax 740 ICD family.
Primarily, the newly implemented RV/LV Capture Control algorithm is evaluated, which automatically measures the RV/LV threshold and subsequently adjusts the pacing output.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
189
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with standard ICD indication who are referred to the hospital.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria: Standard indication for single, dual, or triple chamber ICD.
- Legal capacity and ability to consent
- Signed patient informed consent
In addition for HF-T devices:
- Bipolar LV-lead with a min. distance of 15 mm between tip and ring
- True bipolar RV lead
Exclusion Criteria:
Standard contraindication for single, dual, or triple chamber ICD.
- Age < 18 years
- Pregnant or breast-feeding woman
- Cardiac surgery planned within the next 6 months
- Life expectancy of less than 6 months
- Participating in any other clinical study of an investigational cardiac drug or device
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efficacy of the automatic Capture Control feature
Tidsramme: PHD, 1-, 3- and 6-month follow-up
|
PHD, 1-, 3- and 6-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gunnar Klein, Prof. Dr., Herz im Zentrum Hannover, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 55
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .