Lumax 740 Master Study (Lumax 740)
2012年11月27日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
PME/Master Study of the Lumax 740 ICD Family
The objective of this study is to prove the safety and efficacy of the Lumax 740 ICD family.
Primarily, the newly implemented RV/LV Capture Control algorithm is evaluated, which automatically measures the RV/LV threshold and subsequently adjusts the pacing output.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Medical School Hannover
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with standard ICD indication who are referred to the hospital.
描述
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria: Standard indication for single, dual, or triple chamber ICD.
- Legal capacity and ability to consent
- Signed patient informed consent
In addition for HF-T devices:
- Bipolar LV-lead with a min. distance of 15 mm between tip and ring
- True bipolar RV lead
Exclusion Criteria:
Standard contraindication for single, dual, or triple chamber ICD.
- Age < 18 years
- Pregnant or breast-feeding woman
- Cardiac surgery planned within the next 6 months
- Life expectancy of less than 6 months
- Participating in any other clinical study of an investigational cardiac drug or device
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Efficacy of the automatic Capture Control feature
大体时间：PHD, 1-, 3- and 6-month follow-up
|
PHD, 1-, 3- and 6-month follow-up
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gunnar Klein, Prof. Dr.、Herz im Zentrum Hannover, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月27日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 55
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