A Multiple-ascending-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) in Healthy Male Subjects
2019年11月7日 更新者：Celgene
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) Following Multiple Daily Doses in Healthy Male Subjects
To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of pomalidomide administered orally once a day for 5 days, at daily doses of 0.5 mg, 1 mg, or 2 mg.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
Healthy male subjects of any ethnic origin between ages of 18 and 55 with a body mass index between 19 and 30
Exclusion Criteria:
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, or psychiatric illness, that would prevent the subject from signing the Informed Consent Document (ICD), places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
- Presence of any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or plans to have elective or medical procedures during the conduct of the trial.
- Exposure to an investigational drug (new chemical entity) within 30 days prior to the first dose administration or 5 half-lives of that investigational drug, if known (whichever is longer).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5-mg Pomalidomide or placebo (Cohort A)
A single 0.5-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions
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プラセボカプセル
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
他の名前：
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実験的：1-mg Pomalidomide or placebo (Cohort B)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort A. A single 1-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
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プラセボカプセル
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
他の名前：
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実験的：2-mg Pomalidomide or placebo (Cohort C)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort B. A single 2-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
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プラセボカプセル
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with adverse events
時間枠：28 days after last dose
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Number of participants with adverse events
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28 days after last dose
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area under the plasma concentration-time curve
時間枠：72 hours after last dose
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area under the plasma concentration-time curve
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72 hours after last dose
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time to maximum observed plasma concentration
時間枠：72 hours after last dose
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time to maximum observed plasma concentration
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72 hours after last dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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maximum observed plasma concentration
時間枠：72 hours after last dose
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maximum observed plasma concentration
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72 hours after last dose
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terminal elimination half-life
時間枠：72 hours after last dose
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terminal elimination half-life
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72 hours after last dose
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apparent total plasma clearance
時間枠：72 hours after last dose
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apparent total plasma clearance
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72 hours after last dose
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apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
時間枠：72 hours after last dose
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apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
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72 hours after last dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Palmisano、Celgene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。