A Multiple-ascending-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) in Healthy Male Subjects
7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) Following Multiple Daily Doses in Healthy Male Subjects
To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of pomalidomide administered orally once a day for 5 days, at daily doses of 0.5 mg, 1 mg, or 2 mg.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
Healthy male subjects of any ethnic origin between ages of 18 and 55 with a body mass index between 19 and 30
Exclusion Criteria:
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, or psychiatric illness, that would prevent the subject from signing the Informed Consent Document (ICD), places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
- Presence of any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or plans to have elective or medical procedures during the conduct of the trial.
- Exposure to an investigational drug (new chemical entity) within 30 days prior to the first dose administration or 5 half-lives of that investigational drug, if known (whichever is longer).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0.5-mg Pomalidomide or placebo (Cohort A)
A single 0.5-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions
|
Placebo kapsle
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1-mg Pomalidomide or placebo (Cohort B)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort A. A single 1-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
|
Placebo kapsle
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2-mg Pomalidomide or placebo (Cohort C)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort B. A single 2-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
|
Placebo kapsle
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Časové okno: 28 days after last dose
|
Number of participants with adverse events
|
28 days after last dose
|
|
area under the plasma concentration-time curve
Časové okno: 72 hours after last dose
|
area under the plasma concentration-time curve
|
72 hours after last dose
|
|
time to maximum observed plasma concentration
Časové okno: 72 hours after last dose
|
time to maximum observed plasma concentration
|
72 hours after last dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximum observed plasma concentration
Časové okno: 72 hours after last dose
|
maximum observed plasma concentration
|
72 hours after last dose
|
|
terminal elimination half-life
Časové okno: 72 hours after last dose
|
terminal elimination half-life
|
72 hours after last dose
|
|
apparent total plasma clearance
Časové okno: 72 hours after last dose
|
apparent total plasma clearance
|
72 hours after last dose
|
|
apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
Časové okno: 72 hours after last dose
|
apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
|
72 hours after last dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Palmisano, Celgene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-4047-CP-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy