A Multiple-ascending-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) in Healthy Male Subjects
2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) Following Multiple Daily Doses in Healthy Male Subjects
To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of pomalidomide administered orally once a day for 5 days, at daily doses of 0.5 mg, 1 mg, or 2 mg.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
Healthy male subjects of any ethnic origin between ages of 18 and 55 with a body mass index between 19 and 30
Exclusion Criteria:
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, or psychiatric illness, that would prevent the subject from signing the Informed Consent Document (ICD), places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
- Presence of any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or plans to have elective or medical procedures during the conduct of the trial.
- Exposure to an investigational drug (new chemical entity) within 30 days prior to the first dose administration or 5 half-lives of that investigational drug, if known (whichever is longer).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5-mg Pomalidomide or placebo (Cohort A)
A single 0.5-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions
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위약 캡슐
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
다른 이름들:
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실험적: 1-mg Pomalidomide or placebo (Cohort B)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort A. A single 1-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
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위약 캡슐
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
다른 이름들:
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실험적: 2-mg Pomalidomide or placebo (Cohort C)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort B. A single 2-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
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위약 캡슐
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with adverse events
기간: 28 days after last dose
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Number of participants with adverse events
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28 days after last dose
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area under the plasma concentration-time curve
기간: 72 hours after last dose
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area under the plasma concentration-time curve
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72 hours after last dose
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time to maximum observed plasma concentration
기간: 72 hours after last dose
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time to maximum observed plasma concentration
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72 hours after last dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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maximum observed plasma concentration
기간: 72 hours after last dose
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maximum observed plasma concentration
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72 hours after last dose
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terminal elimination half-life
기간: 72 hours after last dose
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terminal elimination half-life
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72 hours after last dose
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apparent total plasma clearance
기간: 72 hours after last dose
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apparent total plasma clearance
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72 hours after last dose
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apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
기간: 72 hours after last dose
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apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
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72 hours after last dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maria Palmisano, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로