Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Multiple-ascending-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) in Healthy Male Subjects

7. november 2019 opdateret af: Celgene

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) Following Multiple Daily Doses in Healthy Male Subjects

To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of pomalidomide administered orally once a day for 5 days, at daily doses of 0.5 mg, 1 mg, or 2 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Healthy male subjects of any ethnic origin between ages of 18 and 55 with a body mass index between 19 and 30

Exclusion Criteria:

  1. Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, or psychiatric illness, that would prevent the subject from signing the Informed Consent Document (ICD), places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
  2. Presence of any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or plans to have elective or medical procedures during the conduct of the trial.
  3. Exposure to an investigational drug (new chemical entity) within 30 days prior to the first dose administration or 5 half-lives of that investigational drug, if known (whichever is longer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0.5-mg Pomalidomide or placebo (Cohort A)
A single 0.5-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Pomalidomide
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
Andre navne:
  • CC-4047
Eksperimentel: 1-mg Pomalidomide or placebo (Cohort B)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort A. A single 1-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Pomalidomide
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
Andre navne:
  • CC-4047
Eksperimentel: 2-mg Pomalidomide or placebo (Cohort C)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort B. A single 2-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Pomalidomide
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
Andre navne:
  • CC-4047

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with adverse events
Tidsramme: 28 days after last dose
Number of participants with adverse events
28 days after last dose
area under the plasma concentration-time curve
Tidsramme: 72 hours after last dose
area under the plasma concentration-time curve
72 hours after last dose
time to maximum observed plasma concentration
Tidsramme: 72 hours after last dose
time to maximum observed plasma concentration
72 hours after last dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maximum observed plasma concentration
Tidsramme: 72 hours after last dose
maximum observed plasma concentration
72 hours after last dose
terminal elimination half-life
Tidsramme: 72 hours after last dose
terminal elimination half-life
72 hours after last dose
apparent total plasma clearance
Tidsramme: 72 hours after last dose
apparent total plasma clearance
72 hours after last dose
apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
Tidsramme: 72 hours after last dose
apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
72 hours after last dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Palmisano, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-4047-CP-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner