A Multiple-ascending-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) in Healthy Male Subjects
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Pomalidomide (CC-4047) Following Multiple Daily Doses in Healthy Male Subjects
To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of pomalidomide administered orally once a day for 5 days, at daily doses of 0.5 mg, 1 mg, or 2 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Healthy male subjects of any ethnic origin between ages of 18 and 55 with a body mass index between 19 and 30
Exclusion Criteria:
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, or psychiatric illness, that would prevent the subject from signing the Informed Consent Document (ICD), places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
- Presence of any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or plans to have elective or medical procedures during the conduct of the trial.
- Exposure to an investigational drug (new chemical entity) within 30 days prior to the first dose administration or 5 half-lives of that investigational drug, if known (whichever is longer).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0.5-mg Pomalidomide or placebo (Cohort A)
A single 0.5-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions
|
Placebo-kapseli
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1-mg Pomalidomide or placebo (Cohort B)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort A. A single 1-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
|
Placebo-kapseli
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2-mg Pomalidomide or placebo (Cohort C)
This arm may be initiated pending a safety review of Cohort B. A single 2-mg pomalidomide capsule or matching placebo administered once daily for 5 days under fasted conditions.
|
Placebo-kapseli
0.5-mg, 1-mg, or 2-mg capsule administered once daily for 5 days under fasted conditions
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: 28 days after last dose
|
Number of participants with adverse events
|
28 days after last dose
|
|
area under the plasma concentration-time curve
Aikaikkuna: 72 hours after last dose
|
area under the plasma concentration-time curve
|
72 hours after last dose
|
|
time to maximum observed plasma concentration
Aikaikkuna: 72 hours after last dose
|
time to maximum observed plasma concentration
|
72 hours after last dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maximum observed plasma concentration
Aikaikkuna: 72 hours after last dose
|
maximum observed plasma concentration
|
72 hours after last dose
|
|
terminal elimination half-life
Aikaikkuna: 72 hours after last dose
|
terminal elimination half-life
|
72 hours after last dose
|
|
apparent total plasma clearance
Aikaikkuna: 72 hours after last dose
|
apparent total plasma clearance
|
72 hours after last dose
|
|
apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
Aikaikkuna: 72 hours after last dose
|
apparent total volume of distribution, and accumulation ratio
|
72 hours after last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Palmisano, Celgene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-4047-CP-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .