To Evaluate the Effect of Mirabegron (YM178) on Blood Levels of Desipramine When They Are Taken Together
2014年4月8日 更新者：Astellas Pharma Inc
An Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Pharmacokinetics of the CYP2D6 Substrate Desipramine in Healthy Subjects
The study aims to evaluate if blood levels of desipramine change whilst being dosed at the same time with daily mirabegron.
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label, one-sequence crossover design study to evaluate the drug-drug interaction between mirabegron and desipramine.
The effect of mirabegron on the plasma concentration of desipramine will be evaluated after 13 day repeated administration.
The recovery of CYP2D6 activity is also being explored by comparing the pharmacokinetic profiles of desipramine after a 2 week wash-out period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- SGS Aster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18.5 and 30.0 kg/m2 inclusive
- Subject is genotyped and phenotyped as an extensive metabolizer for CYP2D6
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to YM178 or any of the components of the formulation used
- Known or suspected hypersensitivity to desipramine or any of the components of the formulation used
- Pregnant or breast feeding within 6 months before screening assessment
- Any clinical history of major depressive disorder, cardiovascular disease, urinary retention, glaucoma, thyroid disease and/or seizure disorder
- Any of the liver function tests (i.e. Alanine Aminotransferase (ALT), Asparate Aminotransferase (AST) and Alkaline phosphatase) above the upper limit of normal at repeated measurements
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug (excluding non-active hay fever)
- Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Abnormal pulse rate and/or blood pressure measurements at the pre-study visit as follows: pulse rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure >140 mmHg; mean diastolic blood pressure >90 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min; pulse rate will be measured automatically)
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval after repeated measurements of >450 ms, a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmias or torsades de pointes, structural heart disease, or a family history of Long QT Syndrome (LQTS)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mirabegron / desipramine
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オーラル
他の名前：
oral
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration while at steady state levels of mirabegron
時間枠：Pre-dose until 72 hours after dosing
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Pre-dose until 72 hours after dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, ECG, clinical safety laboratory and adverse events
時間枠：Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
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Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
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Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration after wash-out of mirabegron
時間枠：Pre-dose until 72 hours after wash-out
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Pre-dose until 72 hours after wash-out
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-058
- 2008-000215-15 (EudraCT番号)
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