- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01478568
To Evaluate the Effect of Mirabegron (YM178) on Blood Levels of Desipramine When They Are Taken Together
8 april 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
An Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Pharmacokinetics of the CYP2D6 Substrate Desipramine in Healthy Subjects
The study aims to evaluate if blood levels of desipramine change whilst being dosed at the same time with daily mirabegron.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is an open-label, one-sequence crossover design study to evaluate the drug-drug interaction between mirabegron and desipramine.
The effect of mirabegron on the plasma concentration of desipramine will be evaluated after 13 day repeated administration.
The recovery of CYP2D6 activity is also being explored by comparing the pharmacokinetic profiles of desipramine after a 2 week wash-out period.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- SGS Aster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18.5 and 30.0 kg/m2 inclusive
- Subject is genotyped and phenotyped as an extensive metabolizer for CYP2D6
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to YM178 or any of the components of the formulation used
- Known or suspected hypersensitivity to desipramine or any of the components of the formulation used
- Pregnant or breast feeding within 6 months before screening assessment
- Any clinical history of major depressive disorder, cardiovascular disease, urinary retention, glaucoma, thyroid disease and/or seizure disorder
- Any of the liver function tests (i.e. Alanine Aminotransferase (ALT), Asparate Aminotransferase (AST) and Alkaline phosphatase) above the upper limit of normal at repeated measurements
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug (excluding non-active hay fever)
- Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Abnormal pulse rate and/or blood pressure measurements at the pre-study visit as follows: pulse rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure >140 mmHg; mean diastolic blood pressure >90 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min; pulse rate will be measured automatically)
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval after repeated measurements of >450 ms, a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmias or torsades de pointes, structural heart disease, or a family history of Long QT Syndrome (LQTS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mirabegron / desipramine
|
oraal
Andere namen:
oral
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration while at steady state levels of mirabegron
Tijdsspanne: Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, ECG, clinical safety laboratory and adverse events
Tijdsspanne: Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
|
Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
|
|
Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration after wash-out of mirabegron
Tijdsspanne: Pre-dose until 72 hours after wash-out
|
Pre-dose until 72 hours after wash-out
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Adrenerge agonisten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge opnameremmers
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Desipramine
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- 178-CL-058
- 2008-000215-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .