- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01478568
To Evaluate the Effect of Mirabegron (YM178) on Blood Levels of Desipramine When They Are Taken Together
8. april 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
An Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Pharmacokinetics of the CYP2D6 Substrate Desipramine in Healthy Subjects
The study aims to evaluate if blood levels of desipramine change whilst being dosed at the same time with daily mirabegron.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is an open-label, one-sequence crossover design study to evaluate the drug-drug interaction between mirabegron and desipramine.
The effect of mirabegron on the plasma concentration of desipramine will be evaluated after 13 day repeated administration.
The recovery of CYP2D6 activity is also being explored by comparing the pharmacokinetic profiles of desipramine after a 2 week wash-out period.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- SGS Aster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18.5 and 30.0 kg/m2 inclusive
- Subject is genotyped and phenotyped as an extensive metabolizer for CYP2D6
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to YM178 or any of the components of the formulation used
- Known or suspected hypersensitivity to desipramine or any of the components of the formulation used
- Pregnant or breast feeding within 6 months before screening assessment
- Any clinical history of major depressive disorder, cardiovascular disease, urinary retention, glaucoma, thyroid disease and/or seizure disorder
- Any of the liver function tests (i.e. Alanine Aminotransferase (ALT), Asparate Aminotransferase (AST) and Alkaline phosphatase) above the upper limit of normal at repeated measurements
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug (excluding non-active hay fever)
- Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Abnormal pulse rate and/or blood pressure measurements at the pre-study visit as follows: pulse rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure >140 mmHg; mean diastolic blood pressure >90 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min; pulse rate will be measured automatically)
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval after repeated measurements of >450 ms, a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmias or torsades de pointes, structural heart disease, or a family history of Long QT Syndrome (LQTS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mirabegron / desipramine
|
mundtlig
Andre navne:
oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration while at steady state levels of mirabegron
Tidsramme: Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, ECG, clinical safety laboratory and adverse events
Tidsramme: Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
|
Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
|
|
Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration after wash-out of mirabegron
Tidsramme: Pre-dose until 72 hours after wash-out
|
Pre-dose until 72 hours after wash-out
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2011
Først opslået (Skøn)
23. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2014
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Desipramin
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-CL-058
- 2008-000215-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mirabegron
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuVentrikulære arytmier og hjertestop
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Immunterapi | PembrolizumabKina
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuPosturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuOveraktiv blære | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSunde emner | Plasmakoncentration af MirabegronJapan
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncAfsluttetAchalasiaForenede Stater
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrutteringOveraktiv blæresyndromTaiwan