- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01478568
To Evaluate the Effect of Mirabegron (YM178) on Blood Levels of Desipramine When They Are Taken Together
8 апреля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
An Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Pharmacokinetics of the CYP2D6 Substrate Desipramine in Healthy Subjects
The study aims to evaluate if blood levels of desipramine change whilst being dosed at the same time with daily mirabegron.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open-label, one-sequence crossover design study to evaluate the drug-drug interaction between mirabegron and desipramine.
The effect of mirabegron on the plasma concentration of desipramine will be evaluated after 13 day repeated administration.
The recovery of CYP2D6 activity is also being explored by comparing the pharmacokinetic profiles of desipramine after a 2 week wash-out period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- SGS Aster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18.5 and 30.0 kg/m2 inclusive
- Subject is genotyped and phenotyped as an extensive metabolizer for CYP2D6
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to YM178 or any of the components of the formulation used
- Known or suspected hypersensitivity to desipramine or any of the components of the formulation used
- Pregnant or breast feeding within 6 months before screening assessment
- Any clinical history of major depressive disorder, cardiovascular disease, urinary retention, glaucoma, thyroid disease and/or seizure disorder
- Any of the liver function tests (i.e. Alanine Aminotransferase (ALT), Asparate Aminotransferase (AST) and Alkaline phosphatase) above the upper limit of normal at repeated measurements
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug (excluding non-active hay fever)
- Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Abnormal pulse rate and/or blood pressure measurements at the pre-study visit as follows: pulse rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure >140 mmHg; mean diastolic blood pressure >90 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min; pulse rate will be measured automatically)
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval after repeated measurements of >450 ms, a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmias or torsades de pointes, structural heart disease, or a family history of Long QT Syndrome (LQTS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mirabegron / desipramine
|
устный
Другие имена:
oral
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration while at steady state levels of mirabegron
Временное ограничение: Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, ECG, clinical safety laboratory and adverse events
Временное ограничение: Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
|
Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
|
|
Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration after wash-out of mirabegron
Временное ограничение: Pre-dose until 72 hours after wash-out
|
Pre-dose until 72 hours after wash-out
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адренергические агонисты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Адренергические бета-агонисты
- Ингибиторы адренергического захвата
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Дезипрамин
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-058
- 2008-000215-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .