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To Evaluate the Effect of Mirabegron (YM178) on Blood Levels of Desipramine When They Are Taken Together

8 de abril de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

An Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Pharmacokinetics of the CYP2D6 Substrate Desipramine in Healthy Subjects

The study aims to evaluate if blood levels of desipramine change whilst being dosed at the same time with daily mirabegron.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is an open-label, one-sequence crossover design study to evaluate the drug-drug interaction between mirabegron and desipramine. The effect of mirabegron on the plasma concentration of desipramine will be evaluated after 13 day repeated administration. The recovery of CYP2D6 activity is also being explored by comparing the pharmacokinetic profiles of desipramine after a 2 week wash-out period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • SGS Aster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index between 18.5 and 30.0 kg/m2 inclusive
  • Subject is genotyped and phenotyped as an extensive metabolizer for CYP2D6

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to YM178 or any of the components of the formulation used
  • Known or suspected hypersensitivity to desipramine or any of the components of the formulation used
  • Pregnant or breast feeding within 6 months before screening assessment
  • Any clinical history of major depressive disorder, cardiovascular disease, urinary retention, glaucoma, thyroid disease and/or seizure disorder
  • Any of the liver function tests (i.e. Alanine Aminotransferase (ALT), Asparate Aminotransferase (AST) and Alkaline phosphatase) above the upper limit of normal at repeated measurements
  • Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug (excluding non-active hay fever)
  • Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
  • Abnormal pulse rate and/or blood pressure measurements at the pre-study visit as follows: pulse rate <40 or >90 bpm; mean systolic blood pressure >140 mmHg; mean diastolic blood pressure >90 mmHg (blood pressure measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min; pulse rate will be measured automatically)
  • A marked baseline prolongation of QT/QTc interval after repeated measurements of >450 ms, a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmias or torsades de pointes, structural heart disease, or a family history of Long QT Syndrome (LQTS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mirabegron / desipramine
oral
Outros nomes:
  • YM178
oral
Outros nomes:
  • pertofrane
  • norpramin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration while at steady state levels of mirabegron
Prazo: Pre-dose until 72 hours after dosing
Pre-dose until 72 hours after dosing

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, ECG, clinical safety laboratory and adverse events
Prazo: Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
Baseline until End of Study Visit (7 to 14 days after last dose)
Pharmacokinetics of desipramine assessed by plasma concentration after wash-out of mirabegron
Prazo: Pre-dose until 72 hours after wash-out
Pre-dose until 72 hours after wash-out

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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