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Dose-escalation, and Safety Study of LDE225 and Gemcitabine in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Patients

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Phase Ib, Open-label, Multicenter, Dose-escalation, Safety and Tolerability Study of LDE225 in Combination With Gemcitabine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

This phase Ib study includes two phases: dose escalation phase and safety expansion phase.

During the dose escalation phase, successive cohorts of eligible patients (minimum 3 and maximum 6 evaluable patients per cohort) will receive increasing oral doses of LDE225 administered on a continuous once daily (QD) dose in combination of gemcitabine. This phase of the study will determine the maximum tolerated dose (MTD) and/ or recommended dose for expansion (RDE) of LDE225 administered in combination with gemcitabine in locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma patients.

During the safety expansion phase, once the MTD of LDE225 is established, additional patients will be enrolled and treated at the MTD of LDE225 in combination with gemcitabine in order to further evaluate its safety, tolerability and explore the potential efficacy of the combined treatments on the patients in locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC - SC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma that have not been previously treated or have progressed despite chemotherapy
  • Performance status of 0 or 1 per WHO classification
  • Adequate hematologic , renal and liver function
  • Adequate blood creatine kinase value (CK < 1.5ULN)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with prior radiotherapy
  • Pancreatic cancer that is potentially curable by surgery
  • Women of childbearing potential unless they are using highly effective method of contraception Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDE225+gemcitabine
Increasing doses of LDE225 (from 400 mg) once a day + 1000 mg/m2 of gemcitabine on days 1, 8 and 15 of every 28 day cycle.
薬：LDE225+gemcitabine
Patients will receive increasing doses of LDE225 (from 400 mg), depending on the cohort they are assigned to, orally once daily and standard doses of gemcitabine (1000 mg/m2) on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle. Patients will receive the study treatment until they progressed, experience unacceptable toxicity, withdraw from the study, or the investigator decides it is in their best interest to discontinue the study treatment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence rate and category of dose limiting toxicities (DLTs)
時間枠：first 8 weeks of study treatment
Dose limiting toxicities that occur during the first 8 weeks (56 days) of treatment with LDE225+gemcitabine. Dose limiting toxicity is defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, intercurrent illness, or concomitant medications that meets study specific criteria.
first 8 weeks of study treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence rate of Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：at Informed Consent Form (ICF) sign off until 120 days after the last dose of study drug
Adverse events and serious adverse events, changes in hematology and chemistry values and assessment of physical and neurological examinations, vital signs and electrocardiograms that occur during the reported period
at Informed Consent Form (ICF) sign off until 120 days after the last dose of study drug
Plasma pharmacokinetics(PK) parameters of LDE225
時間枠：baseline, week 9 of the study
Area Under the Curve (AUC), Maximum observed plasma concentration after drug administration (Cmax), Time to reach Cmax (Tmax), etc.
baseline, week 9 of the study
Plasma pharmacokinetics (PK) of gemcitabine
時間枠：Baseline, week 9 of the study
If possible: AUC, Cmax, Tmax, Half life (T1/2), Total body clearance (CL), Apparent volume of distribution at steady state (Vss)
Baseline, week 9 of the study
Antitumor efficacy of LDE225+gemcitabine
時間枠：baseline, week 9 of the study
Efficacy endpoints (Objective response rate and progression free survival) as a function of Hh target gene expression in tumor samples
baseline, week 9 of the study
Progression free survival
時間枠：baseline, 8 weeks
the effect of LDE225+gemcitabine on progression free survival. Progression Free Survival is defined as the time from date of enrollment to the date of the first documented progression, or death due to any cause, or start of new anti-cancer therapy.
baseline, 8 weeks
Objective Response Rate
時間枠：Baseline, 8 weeks
The effect of LDE225+gemcitabine on objective response rate. Objective response rate is defined as the proportion of patients with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as their best overall response per RECIST 1.0
Baseline, 8 weeks
Duration of Response
時間枠：Baseline, 8 weeks
The effect of LDE225+gemcitabine on duration of response. Duration of response is defined as the time from the first occurrence of complete response or partial response until the date of the first documented disease progression or death due to underlying cancer.
Baseline, 8 weeks
Serum tumor marker Ca 19-9
時間枠：On Day 1 of every cycle (cycle = 28 days)
the effect of LDE225+gemcitabine on changes overtime in the serum tumor marker Ca 19-9 levels from baseline as assessed by central lab
On Day 1 of every cycle (cycle = 28 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDE225X2103
  • 2010-024218-70 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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