Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-escalation, and Safety Study of LDE225 and Gemcitabine in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Patients

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase Ib, Open-label, Multicenter, Dose-escalation, Safety and Tolerability Study of LDE225 in Combination With Gemcitabine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

This phase Ib study includes two phases: dose escalation phase and safety expansion phase.

During the dose escalation phase, successive cohorts of eligible patients (minimum 3 and maximum 6 evaluable patients per cohort) will receive increasing oral doses of LDE225 administered on a continuous once daily (QD) dose in combination of gemcitabine. This phase of the study will determine the maximum tolerated dose (MTD) and/ or recommended dose for expansion (RDE) of LDE225 administered in combination with gemcitabine in locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma patients.

During the safety expansion phase, once the MTD of LDE225 is established, additional patients will be enrolled and treated at the MTD of LDE225 in combination with gemcitabine in order to further evaluate its safety, tolerability and explore the potential efficacy of the combined treatments on the patients in locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC - SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma that have not been previously treated or have progressed despite chemotherapy
  • Performance status of 0 or 1 per WHO classification
  • Adequate hematologic , renal and liver function
  • Adequate blood creatine kinase value (CK < 1.5ULN)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with prior radiotherapy
  • Pancreatic cancer that is potentially curable by surgery
  • Women of childbearing potential unless they are using highly effective method of contraception Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDE225+gemcitabine
Increasing doses of LDE225 (from 400 mg) once a day + 1000 mg/m2 of gemcitabine on days 1, 8 and 15 of every 28 day cycle.
Lek: LDE225+gemcitabine
Patients will receive increasing doses of LDE225 (from 400 mg), depending on the cohort they are assigned to, orally once daily and standard doses of gemcitabine (1000 mg/m2) on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle. Patients will receive the study treatment until they progressed, experience unacceptable toxicity, withdraw from the study, or the investigator decides it is in their best interest to discontinue the study treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence rate and category of dose limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: first 8 weeks of study treatment
Dose limiting toxicities that occur during the first 8 weeks (56 days) of treatment with LDE225+gemcitabine. Dose limiting toxicity is defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, intercurrent illness, or concomitant medications that meets study specific criteria.
first 8 weeks of study treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence rate of Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: at Informed Consent Form (ICF) sign off until 120 days after the last dose of study drug
Adverse events and serious adverse events, changes in hematology and chemistry values and assessment of physical and neurological examinations, vital signs and electrocardiograms that occur during the reported period
at Informed Consent Form (ICF) sign off until 120 days after the last dose of study drug
Plasma pharmacokinetics(PK) parameters of LDE225
Ramy czasowe: baseline, week 9 of the study
Area Under the Curve (AUC), Maximum observed plasma concentration after drug administration (Cmax), Time to reach Cmax (Tmax), etc.
baseline, week 9 of the study
Plasma pharmacokinetics (PK) of gemcitabine
Ramy czasowe: Baseline, week 9 of the study
If possible: AUC, Cmax, Tmax, Half life (T1/2), Total body clearance (CL), Apparent volume of distribution at steady state (Vss)
Baseline, week 9 of the study
Antitumor efficacy of LDE225+gemcitabine
Ramy czasowe: baseline, week 9 of the study
Efficacy endpoints (Objective response rate and progression free survival) as a function of Hh target gene expression in tumor samples
baseline, week 9 of the study
Progression free survival
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks
the effect of LDE225+gemcitabine on progression free survival. Progression Free Survival is defined as the time from date of enrollment to the date of the first documented progression, or death due to any cause, or start of new anti-cancer therapy.
baseline, 8 weeks
Objective Response Rate
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
The effect of LDE225+gemcitabine on objective response rate. Objective response rate is defined as the proportion of patients with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as their best overall response per RECIST 1.0
Baseline, 8 weeks
Duration of Response
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
The effect of LDE225+gemcitabine on duration of response. Duration of response is defined as the time from the first occurrence of complete response or partial response until the date of the first documented disease progression or death due to underlying cancer.
Baseline, 8 weeks
Serum tumor marker Ca 19-9
Ramy czasowe: On Day 1 of every cycle (cycle = 28 days)
the effect of LDE225+gemcitabine on changes overtime in the serum tumor marker Ca 19-9 levels from baseline as assessed by central lab
On Day 1 of every cycle (cycle = 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDE225X2103
  • 2010-024218-70 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na LDE225+gemcitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj