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Dose-escalation, and Safety Study of LDE225 and Gemcitabine in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Patients

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Phase Ib, Open-label, Multicenter, Dose-escalation, Safety and Tolerability Study of LDE225 in Combination With Gemcitabine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

This phase Ib study includes two phases: dose escalation phase and safety expansion phase.

During the dose escalation phase, successive cohorts of eligible patients (minimum 3 and maximum 6 evaluable patients per cohort) will receive increasing oral doses of LDE225 administered on a continuous once daily (QD) dose in combination of gemcitabine. This phase of the study will determine the maximum tolerated dose (MTD) and/ or recommended dose for expansion (RDE) of LDE225 administered in combination with gemcitabine in locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma patients.

During the safety expansion phase, once the MTD of LDE225 is established, additional patients will be enrolled and treated at the MTD of LDE225 in combination with gemcitabine in order to further evaluate its safety, tolerability and explore the potential efficacy of the combined treatments on the patients in locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC - SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma that have not been previously treated or have progressed despite chemotherapy
  • Performance status of 0 or 1 per WHO classification
  • Adequate hematologic , renal and liver function
  • Adequate blood creatine kinase value (CK < 1.5ULN)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with prior radiotherapy
  • Pancreatic cancer that is potentially curable by surgery
  • Women of childbearing potential unless they are using highly effective method of contraception Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDE225+gemcitabine
Increasing doses of LDE225 (from 400 mg) once a day + 1000 mg/m2 of gemcitabine on days 1, 8 and 15 of every 28 day cycle.
Arzneimittel: LDE225+gemcitabine
Patients will receive increasing doses of LDE225 (from 400 mg), depending on the cohort they are assigned to, orally once daily and standard doses of gemcitabine (1000 mg/m2) on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle. Patients will receive the study treatment until they progressed, experience unacceptable toxicity, withdraw from the study, or the investigator decides it is in their best interest to discontinue the study treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence rate and category of dose limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: first 8 weeks of study treatment
Dose limiting toxicities that occur during the first 8 weeks (56 days) of treatment with LDE225+gemcitabine. Dose limiting toxicity is defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, intercurrent illness, or concomitant medications that meets study specific criteria.
first 8 weeks of study treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence rate of Adverse Events and Serious Adverse Events
Zeitfenster: at Informed Consent Form (ICF) sign off until 120 days after the last dose of study drug
Adverse events and serious adverse events, changes in hematology and chemistry values and assessment of physical and neurological examinations, vital signs and electrocardiograms that occur during the reported period
at Informed Consent Form (ICF) sign off until 120 days after the last dose of study drug
Plasma pharmacokinetics(PK) parameters of LDE225
Zeitfenster: baseline, week 9 of the study
Area Under the Curve (AUC), Maximum observed plasma concentration after drug administration (Cmax), Time to reach Cmax (Tmax), etc.
baseline, week 9 of the study
Plasma pharmacokinetics (PK) of gemcitabine
Zeitfenster: Baseline, week 9 of the study
If possible: AUC, Cmax, Tmax, Half life (T1/2), Total body clearance (CL), Apparent volume of distribution at steady state (Vss)
Baseline, week 9 of the study
Antitumor efficacy of LDE225+gemcitabine
Zeitfenster: baseline, week 9 of the study
Efficacy endpoints (Objective response rate and progression free survival) as a function of Hh target gene expression in tumor samples
baseline, week 9 of the study
Progression free survival
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
the effect of LDE225+gemcitabine on progression free survival. Progression Free Survival is defined as the time from date of enrollment to the date of the first documented progression, or death due to any cause, or start of new anti-cancer therapy.
baseline, 8 weeks
Objective Response Rate
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The effect of LDE225+gemcitabine on objective response rate. Objective response rate is defined as the proportion of patients with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as their best overall response per RECIST 1.0
Baseline, 8 weeks
Duration of Response
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The effect of LDE225+gemcitabine on duration of response. Duration of response is defined as the time from the first occurrence of complete response or partial response until the date of the first documented disease progression or death due to underlying cancer.
Baseline, 8 weeks
Serum tumor marker Ca 19-9
Zeitfenster: On Day 1 of every cycle (cycle = 28 days)
the effect of LDE225+gemcitabine on changes overtime in the serum tumor marker Ca 19-9 levels from baseline as assessed by central lab
On Day 1 of every cycle (cycle = 28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDE225X2103
  • 2010-024218-70 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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