Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-escalation, and Safety Study of LDE225 and Gemcitabine in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Patients

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Phase Ib, Open-label, Multicenter, Dose-escalation, Safety and Tolerability Study of LDE225 in Combination With Gemcitabine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

This phase Ib study includes two phases: dose escalation phase and safety expansion phase.

During the dose escalation phase, successive cohorts of eligible patients (minimum 3 and maximum 6 evaluable patients per cohort) will receive increasing oral doses of LDE225 administered on a continuous once daily (QD) dose in combination of gemcitabine. This phase of the study will determine the maximum tolerated dose (MTD) and/ or recommended dose for expansion (RDE) of LDE225 administered in combination with gemcitabine in locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma patients.

During the safety expansion phase, once the MTD of LDE225 is established, additional patients will be enrolled and treated at the MTD of LDE225 in combination with gemcitabine in order to further evaluate its safety, tolerability and explore the potential efficacy of the combined treatments on the patients in locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC - SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma that have not been previously treated or have progressed despite chemotherapy
  • Performance status of 0 or 1 per WHO classification
  • Adequate hematologic , renal and liver function
  • Adequate blood creatine kinase value (CK < 1.5ULN)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with prior radiotherapy
  • Pancreatic cancer that is potentially curable by surgery
  • Women of childbearing potential unless they are using highly effective method of contraception Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDE225+gemcitabine
Increasing doses of LDE225 (from 400 mg) once a day + 1000 mg/m2 of gemcitabine on days 1, 8 and 15 of every 28 day cycle.
Lääke: LDE225+gemcitabine
Patients will receive increasing doses of LDE225 (from 400 mg), depending on the cohort they are assigned to, orally once daily and standard doses of gemcitabine (1000 mg/m2) on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle. Patients will receive the study treatment until they progressed, experience unacceptable toxicity, withdraw from the study, or the investigator decides it is in their best interest to discontinue the study treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence rate and category of dose limiting toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: first 8 weeks of study treatment
Dose limiting toxicities that occur during the first 8 weeks (56 days) of treatment with LDE225+gemcitabine. Dose limiting toxicity is defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, intercurrent illness, or concomitant medications that meets study specific criteria.
first 8 weeks of study treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence rate of Adverse Events and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: at Informed Consent Form (ICF) sign off until 120 days after the last dose of study drug
Adverse events and serious adverse events, changes in hematology and chemistry values and assessment of physical and neurological examinations, vital signs and electrocardiograms that occur during the reported period
at Informed Consent Form (ICF) sign off until 120 days after the last dose of study drug
Plasma pharmacokinetics(PK) parameters of LDE225
Aikaikkuna: baseline, week 9 of the study
Area Under the Curve (AUC), Maximum observed plasma concentration after drug administration (Cmax), Time to reach Cmax (Tmax), etc.
baseline, week 9 of the study
Plasma pharmacokinetics (PK) of gemcitabine
Aikaikkuna: Baseline, week 9 of the study
If possible: AUC, Cmax, Tmax, Half life (T1/2), Total body clearance (CL), Apparent volume of distribution at steady state (Vss)
Baseline, week 9 of the study
Antitumor efficacy of LDE225+gemcitabine
Aikaikkuna: baseline, week 9 of the study
Efficacy endpoints (Objective response rate and progression free survival) as a function of Hh target gene expression in tumor samples
baseline, week 9 of the study
Progression free survival
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
the effect of LDE225+gemcitabine on progression free survival. Progression Free Survival is defined as the time from date of enrollment to the date of the first documented progression, or death due to any cause, or start of new anti-cancer therapy.
baseline, 8 weeks
Objective Response Rate
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
The effect of LDE225+gemcitabine on objective response rate. Objective response rate is defined as the proportion of patients with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as their best overall response per RECIST 1.0
Baseline, 8 weeks
Duration of Response
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
The effect of LDE225+gemcitabine on duration of response. Duration of response is defined as the time from the first occurrence of complete response or partial response until the date of the first documented disease progression or death due to underlying cancer.
Baseline, 8 weeks
Serum tumor marker Ca 19-9
Aikaikkuna: On Day 1 of every cycle (cycle = 28 days)
the effect of LDE225+gemcitabine on changes overtime in the serum tumor marker Ca 19-9 levels from baseline as assessed by central lab
On Day 1 of every cycle (cycle = 28 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDE225X2103
  • 2010-024218-70 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa