Durability and Tolerability of Infliximab in Pediatric Inflammatory Bowel Disease Patients: A 10 Year Single Center Experience
There is little data published on the long term durability of infliximab in pediatric patients. In particular a focus on durable remission, frequency of dose/frequency change and switch within class. Moreover 10 years of safety experience is rarely reported in children.
The overall objective is to evaluate the persistence of infliximab as well as dosing strategies in pediatric inflammatory bowel disease (IBD) patients and safety of infliximab Regarding persistence of infliximab the investigators will be focusing on the proportion of patients who continue to have a durable response or remission to infliximab.
The investigators will be assessing this by measuring the frequency of dose escalation, proportion of patients needing frequency change and proportion of patients switched to adalimumab or certolizumab.
Safety outcomes will focus on frequency of malignancies, infections and immunogenecity
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- All individuals who received at least 2 doses of infliximab before the age of 16 at the pediatric IBD Center at Cedars Sinai Medical Center for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis Able to give consent
Exclusion Criteria:
- not exposed to infliximab
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Frequency of patients with a sustained durable remision and frequency of serious infections and malignancies in children exposed to infliximab
時間枠：10 years
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10 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Frequency of concomitant immunomodulator use in children on infliximab
時間枠：10 years
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10 years
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Frequency of anti-drug antibodies in patients on and off comcomitant immunomodulators
時間枠：10 years
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10 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marla Dubinsky、Cedar Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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