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Durability and Tolerability of Infliximab in Pediatric Inflammatory Bowel Disease Patients: A 10 Year Single Center Experience

2011年12月12日 更新者:Marla Dubinsky、Cedars-Sinai Medical Center

There is little data published on the long term durability of infliximab in pediatric patients. In particular a focus on durable remission, frequency of dose/frequency change and switch within class. Moreover 10 years of safety experience is rarely reported in children.

The overall objective is to evaluate the persistence of infliximab as well as dosing strategies in pediatric inflammatory bowel disease (IBD) patients and safety of infliximab Regarding persistence of infliximab the investigators will be focusing on the proportion of patients who continue to have a durable response or remission to infliximab.

The investigators will be assessing this by measuring the frequency of dose escalation, proportion of patients needing frequency change and proportion of patients switched to adalimumab or certolizumab.

Safety outcomes will focus on frequency of malignancies, infections and immunogenecity

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

All individuals who received at least 2 doses of infliximab before the age of 16 at the pediatric IBD Center at Cedars Sinai Medical Center for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis Able to give consent

描述

Inclusion Criteria:

  • All individuals who received at least 2 doses of infliximab before the age of 16 at the pediatric IBD Center at Cedars Sinai Medical Center for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis Able to give consent

Exclusion Criteria:

  • not exposed to infliximab

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Frequency of patients with a sustained durable remision and frequency of serious infections and malignancies in children exposed to infliximab
大体时间:10 years
10 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
Frequency of concomitant immunomodulator use in children on infliximab
大体时间:10 years
10 years
Frequency of anti-drug antibodies in patients on and off comcomitant immunomodulators
大体时间:10 years
10 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marla Dubinsky、Cedar Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月9日

首次发布 (估计)

2011年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月12日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REMICADEIBD4008

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