Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durability and Tolerability of Infliximab in Pediatric Inflammatory Bowel Disease Patients: A 10 Year Single Center Experience

12 décembre 2011 mis à jour par: Marla Dubinsky, Cedars-Sinai Medical Center

There is little data published on the long term durability of infliximab in pediatric patients. In particular a focus on durable remission, frequency of dose/frequency change and switch within class. Moreover 10 years of safety experience is rarely reported in children.

The overall objective is to evaluate the persistence of infliximab as well as dosing strategies in pediatric inflammatory bowel disease (IBD) patients and safety of infliximab Regarding persistence of infliximab the investigators will be focusing on the proportion of patients who continue to have a durable response or remission to infliximab.

The investigators will be assessing this by measuring the frequency of dose escalation, proportion of patients needing frequency change and proportion of patients switched to adalimumab or certolizumab.

Safety outcomes will focus on frequency of malignancies, infections and immunogenecity

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Maladie intestinale inflammatoire pédiatrique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marla Dubinsky, MD
E-mail: dubinskym@csmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All individuals who received at least 2 doses of infliximab before the age of 16 at the pediatric IBD Center at Cedars Sinai Medical Center for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis Able to give consent

La description

Inclusion Criteria:

All individuals who received at least 2 doses of infliximab before the age of 16 at the pediatric IBD Center at Cedars Sinai Medical Center for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis Able to give consent

Exclusion Criteria:

not exposed to infliximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Frequency of patients with a sustained durable remision and frequency of serious infections and malignancies in children exposed to infliximab Délai: 10 years	10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Frequency of concomitant immunomodulator use in children on infliximab Délai: 10 years	10 years
Frequency of anti-drug antibodies in patients on and off comcomitant immunomodulators Délai: 10 years	10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marla Dubinsky, Cedar Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

MII pédiatrique

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

REMICADEIBD4008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .