Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Durability and Tolerability of Infliximab in Pediatric Inflammatory Bowel Disease Patients: A 10 Year Single Center Experience

12 декабря 2011 г. обновлено: Marla Dubinsky, Cedars-Sinai Medical Center

There is little data published on the long term durability of infliximab in pediatric patients. In particular a focus on durable remission, frequency of dose/frequency change and switch within class. Moreover 10 years of safety experience is rarely reported in children.

The overall objective is to evaluate the persistence of infliximab as well as dosing strategies in pediatric inflammatory bowel disease (IBD) patients and safety of infliximab Regarding persistence of infliximab the investigators will be focusing on the proportion of patients who continue to have a durable response or remission to infliximab.

The investigators will be assessing this by measuring the frequency of dose escalation, proportion of patients needing frequency change and proportion of patients switched to adalimumab or certolizumab.

Safety outcomes will focus on frequency of malignancies, infections and immunogenecity

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Детское воспалительное заболевание кишечника

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marla Dubinsky, MD
Электронная почта: dubinskym@csmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All individuals who received at least 2 doses of infliximab before the age of 16 at the pediatric IBD Center at Cedars Sinai Medical Center for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis Able to give consent

Описание

Inclusion Criteria:

All individuals who received at least 2 doses of infliximab before the age of 16 at the pediatric IBD Center at Cedars Sinai Medical Center for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis Able to give consent

Exclusion Criteria:

not exposed to infliximab

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Frequency of patients with a sustained durable remision and frequency of serious infections and malignancies in children exposed to infliximab Временное ограничение: 10 years	10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Frequency of concomitant immunomodulator use in children on infliximab Временное ограничение: 10 years	10 years
Frequency of anti-drug antibodies in patients on and off comcomitant immunomodulators Временное ограничение: 10 years	10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

Главный следователь: Marla Dubinsky, Cedar Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Педиатрическое ВЗК

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

REMICADEIBD4008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .