Durability and Tolerability of Infliximab in Pediatric Inflammatory Bowel Disease Patients: A 10 Year Single Center Experience
There is little data published on the long term durability of infliximab in pediatric patients. In particular a focus on durable remission, frequency of dose/frequency change and switch within class. Moreover 10 years of safety experience is rarely reported in children.
The overall objective is to evaluate the persistence of infliximab as well as dosing strategies in pediatric inflammatory bowel disease (IBD) patients and safety of infliximab Regarding persistence of infliximab the investigators will be focusing on the proportion of patients who continue to have a durable response or remission to infliximab.
The investigators will be assessing this by measuring the frequency of dose escalation, proportion of patients needing frequency change and proportion of patients switched to adalimumab or certolizumab.
Safety outcomes will focus on frequency of malignancies, infections and immunogenecity
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All individuals who received at least 2 doses of infliximab before the age of 16 at the pediatric IBD Center at Cedars Sinai Medical Center for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis Able to give consent
Exclusion Criteria:
- not exposed to infliximab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frequency of patients with a sustained durable remision and frequency of serious infections and malignancies in children exposed to infliximab
Tidsramme: 10 years
|
10 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frequency of concomitant immunomodulator use in children on infliximab
Tidsramme: 10 years
|
10 years
|
|
Frequency of anti-drug antibodies in patients on and off comcomitant immunomodulators
Tidsramme: 10 years
|
10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marla Dubinsky, Cedar Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMICADEIBD4008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .