N-GAL Allows Intensive Treatment of Contrast Induced Nephropathy (NEW-MOON)
Neutrophil gElatinase-associated Lipocalin alloWs Intensive treatMent Of cOntrast Induced Nephropathy in Patients With Urgent/Emergency Percutaneous Coronary Intervention
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Background Patients who undergo urgent/emergency coronary angiography can not receive any preventive treatment of contrast induced nephropathy.
An acute kidney injury is generally detected too late to allow effective intervention in patients who undergo urgent/emergency coronary angiography.
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) is a new biomarker predictive for AKI already shown to be useful for earlier diagnosis of contrast induced nephropathy.
Purpose The primary objective of this study is to to test the hypothesis that a NGAL-driven early intensive strategy can reduce the occurrence of contrast induced nephropathy in patients with urgent/emergency coronary angiography
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00166
- University La Sapienza
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Indication to urgent/emergency coronary angiography
- Normal renal function (eGFR> 60 ml/min/1.73 m2)
- Moderate or high Mehran's risk score for CIN (>11).
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
• Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Intensive treatment group
Patients will receive high concentration sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v.
saline for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
|
i.v., sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v.
saline for 48 h in case of abnormal NGAL findings
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アクティブコンパレータ:Standard treament group
Patients will receive i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
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i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h in case of abnormal NGAL findings
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of contrast induced nephropathy
時間枠:Baseline and 48 hours after angiography
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Absolute increase in serum creatinine equal to or greater than 0.5 mg/dL detected 48 hours after angiography as compared with baseline value
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Baseline and 48 hours after angiography
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post-angiographic changes in renal function parameters
時間枠:Baseline and 48 hours after angiography
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Changes in creatinine levels and estimated glomerular filtration rate at 48-hour evaluation after angiography as compared with baseline values
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Baseline and 48 hours after angiography
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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