N-GAL Allows Intensive Treatment of Contrast Induced Nephropathy (NEW-MOON)
Neutrophil gElatinase-associated Lipocalin alloWs Intensive treatMent Of cOntrast Induced Nephropathy in Patients With Urgent/Emergency Percutaneous Coronary Intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background Patients who undergo urgent/emergency coronary angiography can not receive any preventive treatment of contrast induced nephropathy.
An acute kidney injury is generally detected too late to allow effective intervention in patients who undergo urgent/emergency coronary angiography.
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) is a new biomarker predictive for AKI already shown to be useful for earlier diagnosis of contrast induced nephropathy.
Purpose The primary objective of this study is to to test the hypothesis that a NGAL-driven early intensive strategy can reduce the occurrence of contrast induced nephropathy in patients with urgent/emergency coronary angiography
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00166
- University La Sapienza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Indication to urgent/emergency coronary angiography
- Normal renal function (eGFR> 60 ml/min/1.73 m2)
- Moderate or high Mehran's risk score for CIN (>11).
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
• Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intensive treatment group
Patients will receive high concentration sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v.
saline for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
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i.v., sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v.
saline for 48 h in case of abnormal NGAL findings
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Comparateur actif: Standard treament group
Patients will receive i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
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i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h in case of abnormal NGAL findings
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of contrast induced nephropathy
Délai: Baseline and 48 hours after angiography
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Absolute increase in serum creatinine equal to or greater than 0.5 mg/dL detected 48 hours after angiography as compared with baseline value
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Baseline and 48 hours after angiography
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-angiographic changes in renal function parameters
Délai: Baseline and 48 hours after angiography
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Changes in creatinine levels and estimated glomerular filtration rate at 48-hour evaluation after angiography as compared with baseline values
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Baseline and 48 hours after angiography
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 652/2011/D
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