- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01491243
N-GAL Allows Intensive Treatment of Contrast Induced Nephropathy (NEW-MOON)
Neutrophil gElatinase-associated Lipocalin alloWs Intensive treatMent Of cOntrast Induced Nephropathy in Patients With Urgent/Emergency Percutaneous Coronary Intervention
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background Patients who undergo urgent/emergency coronary angiography can not receive any preventive treatment of contrast induced nephropathy.
An acute kidney injury is generally detected too late to allow effective intervention in patients who undergo urgent/emergency coronary angiography.
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) is a new biomarker predictive for AKI already shown to be useful for earlier diagnosis of contrast induced nephropathy.
Purpose The primary objective of this study is to to test the hypothesis that a NGAL-driven early intensive strategy can reduce the occurrence of contrast induced nephropathy in patients with urgent/emergency coronary angiography
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00166
- University La Sapienza
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Indication to urgent/emergency coronary angiography
- Normal renal function (eGFR> 60 ml/min/1.73 m2)
- Moderate or high Mehran's risk score for CIN (>11).
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
• Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intensive treatment group
Patients will receive high concentration sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v.
saline for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
|
i.v., sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v.
saline for 48 h in case of abnormal NGAL findings
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Comparador activo: Standard treament group
Patients will receive i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
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i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h in case of abnormal NGAL findings
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of contrast induced nephropathy
Periodo de tiempo: Baseline and 48 hours after angiography
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Absolute increase in serum creatinine equal to or greater than 0.5 mg/dL detected 48 hours after angiography as compared with baseline value
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Baseline and 48 hours after angiography
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post-angiographic changes in renal function parameters
Periodo de tiempo: Baseline and 48 hours after angiography
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Changes in creatinine levels and estimated glomerular filtration rate at 48-hour evaluation after angiography as compared with baseline values
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Baseline and 48 hours after angiography
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 652/2011/D
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