N-GAL Allows Intensive Treatment of Contrast Induced Nephropathy (NEW-MOON)
Neutrophil gElatinase-associated Lipocalin alloWs Intensive treatMent Of cOntrast Induced Nephropathy in Patients With Urgent/Emergency Percutaneous Coronary Intervention
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Background Patients who undergo urgent/emergency coronary angiography can not receive any preventive treatment of contrast induced nephropathy.
An acute kidney injury is generally detected too late to allow effective intervention in patients who undergo urgent/emergency coronary angiography.
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) is a new biomarker predictive for AKI already shown to be useful for earlier diagnosis of contrast induced nephropathy.
Purpose The primary objective of this study is to to test the hypothesis that a NGAL-driven early intensive strategy can reduce the occurrence of contrast induced nephropathy in patients with urgent/emergency coronary angiography
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00166
- University La Sapienza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Indication to urgent/emergency coronary angiography
- Normal renal function (eGFR> 60 ml/min/1.73 m2)
- Moderate or high Mehran's risk score for CIN (>11).
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
• Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intensive treatment group
Patients will receive high concentration sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v.
saline for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
|
i.v., sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v.
saline for 48 h in case of abnormal NGAL findings
|
|
Aktivní komparátor: Standard treament group
Patients will receive i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
|
i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h in case of abnormal NGAL findings
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of contrast induced nephropathy
Časové okno: Baseline and 48 hours after angiography
|
Absolute increase in serum creatinine equal to or greater than 0.5 mg/dL detected 48 hours after angiography as compared with baseline value
|
Baseline and 48 hours after angiography
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-angiographic changes in renal function parameters
Časové okno: Baseline and 48 hours after angiography
|
Changes in creatinine levels and estimated glomerular filtration rate at 48-hour evaluation after angiography as compared with baseline values
|
Baseline and 48 hours after angiography
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 652/2011/D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intensive treatment with sodium bicarbonate
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme