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N-GAL Allows Intensive Treatment of Contrast Induced Nephropathy (NEW-MOON)

6 marzo 2013 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Neutrophil gElatinase-associated Lipocalin alloWs Intensive treatMent Of cOntrast Induced Nephropathy in Patients With Urgent/Emergency Percutaneous Coronary Intervention

Patients who undergo urgent/emergency coronary angiography can not receive any preventive treatment of contrast induced nephropathy. We tested the hypothesis that Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), a new biomarker predictive for AKI, allows early and effective treatment of contrast induced nephropathy in patients with urgent/emergency coronary angiography

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background Patients who undergo urgent/emergency coronary angiography can not receive any preventive treatment of contrast induced nephropathy.

An acute kidney injury is generally detected too late to allow effective intervention in patients who undergo urgent/emergency coronary angiography.

Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) is a new biomarker predictive for AKI already shown to be useful for earlier diagnosis of contrast induced nephropathy.

Purpose The primary objective of this study is to to test the hypothesis that a NGAL-driven early intensive strategy can reduce the occurrence of contrast induced nephropathy in patients with urgent/emergency coronary angiography

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • University La Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Indication to urgent/emergency coronary angiography
  • Normal renal function (eGFR> 60 ml/min/1.73 m2)
  • Moderate or high Mehran's risk score for CIN (>11).
  • Able to understand and willing to sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

• Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intensive treatment group
Patients will receive high concentration sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v. saline for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
Droga: Intensive treatment with sodium bicarbonate
i.v., sodium bicarbonate (3 ml/kg/h for 1 hour, then 1 ml/kg/h for 7 h) followed by i.v. saline for 48 h in case of abnormal NGAL findings
Comparatore attivo: Standard treament group
Patients will receive i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h after PCI in case of abnormal NGAL findings
Droga: Standard treatment with saline infusion
i.v. 1 ml/kg/h saline infusion for 48 h in case of abnormal NGAL findings

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of contrast induced nephropathy
Lasso di tempo: Baseline and 48 hours after angiography
Absolute increase in serum creatinine equal to or greater than 0.5 mg/dL detected 48 hours after angiography as compared with baseline value
Baseline and 48 hours after angiography

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-angiographic changes in renal function parameters
Lasso di tempo: Baseline and 48 hours after angiography
Changes in creatinine levels and estimated glomerular filtration rate at 48-hour evaluation after angiography as compared with baseline values
Baseline and 48 hours after angiography

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 652/2011/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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