Pharmacokinetics Ertapenem Burns
2012年11月2日 更新者:Nantes University Hospital
Pharmacokinetics of Ertapenem When Used in Empiric Treatment in Burn Patients. Prospective Open Label Study.
This study will examine the pharmacokinetics of ertapenem in ventilated badly (> 30% SCT) burn patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- Nantes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 70 years
- Burned on 30 to 60% of their body surface
- Mechanical ventilation
- Hospitalized in the intensive care unit of Nantes University Hospital for less than 8 days.
- Which the family gave consent
- insured
Exclusion Criteria:
- Patients whose family refused to sign the consent for participation.
- Patients allergic to beta lactam
- Patients with renal failure with creatinine clearance <80 ml.mn-1
- Pregnant women
- Persons protected by the law
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ertapenem
The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
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The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measurement of serum concentrations of total ertapenem from the second injection in order to calculate Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2b et AUC0 - alpha.
時間枠:Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
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Current study the pharmacokinetics (Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2beta, AUC 0 - alpha) in a population of burn patients.
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Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time between injection and observation of a serum concentration less than the critical concentration below
時間枠:Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
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Check that the injection of 1 g ertapenem achieves a serum concentration above the critical concentration of bacteria usually isolated in cases of early infection for more than 40% of the time between two injections (t / MIC> 40 %), this ratio being one of the criteria predictive of efficacy of beta-lactam antibiotics.
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Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
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Time needed between injections in order to obtain a concentration greater than the critical concentration below for the duration of time between two injections
時間枠:Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
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Study when two injections of ertapenem serum concentrations fall below the critical concentrations of bacteria usually isolated in cases of early infection, if they become.
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Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Ronan LE FLOCH, PH、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。