- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01497990
Pharmacokinetics Ertapenem Burns
2 novembre 2012 aggiornato da: Nantes University Hospital
Pharmacokinetics of Ertapenem When Used in Empiric Treatment in Burn Patients. Prospective Open Label Study.
This study will examine the pharmacokinetics of ertapenem in ventilated badly (> 30% SCT) burn patients.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 70 years
- Burned on 30 to 60% of their body surface
- Mechanical ventilation
- Hospitalized in the intensive care unit of Nantes University Hospital for less than 8 days.
- Which the family gave consent
- insured
Exclusion Criteria:
- Patients whose family refused to sign the consent for participation.
- Patients allergic to beta lactam
- Patients with renal failure with creatinine clearance <80 ml.mn-1
- Pregnant women
- Persons protected by the law
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ertapenem
The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
|
The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Measurement of serum concentrations of total ertapenem from the second injection in order to calculate Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2b et AUC0 - alpha.
Lasso di tempo: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Current study the pharmacokinetics (Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2beta, AUC 0 - alpha) in a population of burn patients.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time between injection and observation of a serum concentration less than the critical concentration below
Lasso di tempo: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Check that the injection of 1 g ertapenem achieves a serum concentration above the critical concentration of bacteria usually isolated in cases of early infection for more than 40% of the time between two injections (t / MIC> 40 %), this ratio being one of the criteria predictive of efficacy of beta-lactam antibiotics.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Time needed between injections in order to obtain a concentration greater than the critical concentration below for the duration of time between two injections
Lasso di tempo: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Study when two injections of ertapenem serum concentrations fall below the critical concentrations of bacteria usually isolated in cases of early infection, if they become.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ronan LE FLOCH, PH, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/3-W
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bruciare i pazienti
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasReclutamentoApri Esposizione Burn PitStati Uniti
-
Indonesia UniversityReclutamentoBurn Grado Secondo | Bruciare il terzo gradoIndonesia
-
University of California, IrvineNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Reclutamento
-
The Metis FoundationIndiana UniversityCompletatoFerita da trauma | Burn, spessore parzialeStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterSconosciutoBurn, spessore parzialeStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoSindrome da Burn Out | Disturbo da stress correlato al lavoroStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoBurn Grado Secondo | Bruciare il terzo gradoTacchino
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupNon ancora reclutamento
-
Tulane UniversityAttivo, non reclutante
Prove cliniche su Ertapenem
-
University Medical Center GroningenCompletatoPK di Ertapenem nei pazienti affetti da tubercolosiOlanda
-
University of MichiganCompletatoInsufficienza renale acutaStati Uniti
-
Catholic University of the Sacred HeartMerck Sharp & Dohme LLCSconosciutoAllergia | Ipersensibilità IgE-mediataItalia
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Klinikum Hanover-Siloah HospitalSconosciutoMalattia acuta | Diverticolite, colonGermania
-
Prince of Songkla UniversitySconosciutoPazienti con Urosepis e Ertapenem ricevuto per il trattamentoTailandia
-
Albany College of Pharmacy and Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMalattia renale allo stadio terminale | Dialisi peritoneale ambulatoriale continuaStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoPolmonite | Infezione del tratto urinario | Infezione