- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01497990
Pharmacokinetics Ertapenem Burns
2. november 2012 opdateret af: Nantes University Hospital
Pharmacokinetics of Ertapenem When Used in Empiric Treatment in Burn Patients. Prospective Open Label Study.
This study will examine the pharmacokinetics of ertapenem in ventilated badly (> 30% SCT) burn patients.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 70 years
- Burned on 30 to 60% of their body surface
- Mechanical ventilation
- Hospitalized in the intensive care unit of Nantes University Hospital for less than 8 days.
- Which the family gave consent
- insured
Exclusion Criteria:
- Patients whose family refused to sign the consent for participation.
- Patients allergic to beta lactam
- Patients with renal failure with creatinine clearance <80 ml.mn-1
- Pregnant women
- Persons protected by the law
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ertapenem
The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
|
The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Measurement of serum concentrations of total ertapenem from the second injection in order to calculate Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2b et AUC0 - alpha.
Tidsramme: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Current study the pharmacokinetics (Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2beta, AUC 0 - alpha) in a population of burn patients.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time between injection and observation of a serum concentration less than the critical concentration below
Tidsramme: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Check that the injection of 1 g ertapenem achieves a serum concentration above the critical concentration of bacteria usually isolated in cases of early infection for more than 40% of the time between two injections (t / MIC> 40 %), this ratio being one of the criteria predictive of efficacy of beta-lactam antibiotics.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Time needed between injections in order to obtain a concentration greater than the critical concentration below for the duration of time between two injections
Tidsramme: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Study when two injections of ertapenem serum concentrations fall below the critical concentrations of bacteria usually isolated in cases of early infection, if they become.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ronan LE FLOCH, PH, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2011
Først opslået (Skøn)
23. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/3-W
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændingspatienter
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
Kliniske forsøg med Ertapenem
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartMerck Sharp & Dohme LLCUkendtAllergi | IgE-medieret overfølsomhedItalien
-
Klinikum Hanover-Siloah HospitalUkendtAkut sygdom | Divertikulit, tyktarmTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtPatienter med Urosepis og modtog Ertapenem til behandlingThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLungebetændelse | Urinvejsinfektion | Infektion
-
Albany College of Pharmacy and Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyseForenede Stater