- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01497990
Pharmacokinetics Ertapenem Burns
2 november 2012 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Pharmacokinetics of Ertapenem When Used in Empiric Treatment in Burn Patients. Prospective Open Label Study.
This study will examine the pharmacokinetics of ertapenem in ventilated badly (> 30% SCT) burn patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 70 years
- Burned on 30 to 60% of their body surface
- Mechanical ventilation
- Hospitalized in the intensive care unit of Nantes University Hospital for less than 8 days.
- Which the family gave consent
- insured
Exclusion Criteria:
- Patients whose family refused to sign the consent for participation.
- Patients allergic to beta lactam
- Patients with renal failure with creatinine clearance <80 ml.mn-1
- Pregnant women
- Persons protected by the law
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ertapenem
The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
|
The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Measurement of serum concentrations of total ertapenem from the second injection in order to calculate Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2b et AUC0 - alpha.
Tijdsspanne: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Current study the pharmacokinetics (Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2beta, AUC 0 - alpha) in a population of burn patients.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time between injection and observation of a serum concentration less than the critical concentration below
Tijdsspanne: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Check that the injection of 1 g ertapenem achieves a serum concentration above the critical concentration of bacteria usually isolated in cases of early infection for more than 40% of the time between two injections (t / MIC> 40 %), this ratio being one of the criteria predictive of efficacy of beta-lactam antibiotics.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Time needed between injections in order to obtain a concentration greater than the critical concentration below for the duration of time between two injections
Tijdsspanne: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Study when two injections of ertapenem serum concentrations fall below the critical concentrations of bacteria usually isolated in cases of early infection, if they become.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ronan LE FLOCH, PH, Nantes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/3-W
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten met brandwonden
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ertapenem
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Catholic University of the Sacred HeartMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendAllergie | IgE-gemedieerde overgevoeligheidItalië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Klinikum Hanover-Siloah HospitalOnbekendAcute ziekte | Diverticulitis, colonDuitsland
-
Prince of Songkla UniversityOnbekendPatiënten met Urosepis en kregen Ertapenem voor behandelingThailand
-
Albany College of Pharmacy and Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidEindstadium nierziekte | Continue ambulante peritoneale dialyseVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd