Pharmacokinetics Ertapenem Burns
10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Pharmacokinetics of Ertapenem When Used in Empiric Treatment in Burn Patients. Prospective Open Label Study.
This study will examine the pharmacokinetics of ertapenem in ventilated badly (> 30% SCT) burn patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 70 years
- Burned on 30 to 60% of their body surface
- Mechanical ventilation
- Hospitalized in the intensive care unit of Nantes University Hospital for less than 8 days.
- Which the family gave consent
- insured
Exclusion Criteria:
- Patients whose family refused to sign the consent for participation.
- Patients allergic to beta lactam
- Patients with renal failure with creatinine clearance <80 ml.mn-1
- Pregnant women
- Persons protected by the law
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ertapenem
The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
|
The patient received two injections of ertapenem, at a dose of 1g.j-1 by intravenous injection of 30 minutes, separated by 24 h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurement of serum concentrations of total ertapenem from the second injection in order to calculate Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2b et AUC0 - alpha.
Časové okno: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Current study the pharmacokinetics (Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2beta, AUC 0 - alpha) in a population of burn patients.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time between injection and observation of a serum concentration less than the critical concentration below
Časové okno: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Check that the injection of 1 g ertapenem achieves a serum concentration above the critical concentration of bacteria usually isolated in cases of early infection for more than 40% of the time between two injections (t / MIC> 40 %), this ratio being one of the criteria predictive of efficacy of beta-lactam antibiotics.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
|
Time needed between injections in order to obtain a concentration greater than the critical concentration below for the duration of time between two injections
Časové okno: Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Study when two injections of ertapenem serum concentrations fall below the critical concentrations of bacteria usually isolated in cases of early infection, if they become.
|
Blood samples 5 min after the end of the second injection and 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h after the start of the second injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ronan LE FLOCH, PH, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/09/03-W
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .