Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication
Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication.
This is a prospective trial of the utility of esophageal stitches during fundoplication.
The hypothesis is that recurrence rate may be different with or without the esophageal stitches.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
This will be a single center, prospective randomized clinical trial involving patients who require an operation for gastroesophageal reflux disease. This is intended to be a definitive study. All patients will receive the standard operation for reflux: laparoscopic fundoplication. The dissection will be performed by leaving the phrenoesophageal membrane intact in all patients.
One group will undergo laparoscopic fundoplication with 4 esophageal-crural sutures while the other group will not have these placed. The operation, post-operative care, and follow-up plan will otherwise not differ between groups.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Patients less than 7 years of age requiring fundoplication for gastroesophageal reflux disease who are considered good laparoscopic candidates by the staff surgeon will be considered candidates.
Exclusion Criteria:
- Hiatal hernia demonstrated on preoperative contrast study, computed tomography, endoscopy, or intraoperative findings.
- Prior esophageal operation (e.g. esophageal atresia repair, esophageal myotomy)
- Prior operation for congenital diaphragmatic hernia
- Patients not considered laparoscopic candidates by the staff surgeon or anesthesiologist (e.g. carbon dioxide retaining lung disease, congenital heart disease, or complex previous abdominal operations)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：with esophageal stitches
fundoplication with crural stitches
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placement of esophageal stitches with fundoplication
他の名前：
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実験的：without esophageal stitches
fundoplication without crural stitches.
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no esophageal stitches are placed during the fundoplication procedure
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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hiatal herniation
時間枠：4 year follow-up
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4 year follow-up
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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