Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication
Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication.
This is a prospective trial of the utility of esophageal stitches during fundoplication.
The hypothesis is that recurrence rate may be different with or without the esophageal stitches.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This will be a single center, prospective randomized clinical trial involving patients who require an operation for gastroesophageal reflux disease. This is intended to be a definitive study. All patients will receive the standard operation for reflux: laparoscopic fundoplication. The dissection will be performed by leaving the phrenoesophageal membrane intact in all patients.
One group will undergo laparoscopic fundoplication with 4 esophageal-crural sutures while the other group will not have these placed. The operation, post-operative care, and follow-up plan will otherwise not differ between groups.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients less than 7 years of age requiring fundoplication for gastroesophageal reflux disease who are considered good laparoscopic candidates by the staff surgeon will be considered candidates.
Exclusion Criteria:
- Hiatal hernia demonstrated on preoperative contrast study, computed tomography, endoscopy, or intraoperative findings.
- Prior esophageal operation (e.g. esophageal atresia repair, esophageal myotomy)
- Prior operation for congenital diaphragmatic hernia
- Patients not considered laparoscopic candidates by the staff surgeon or anesthesiologist (e.g. carbon dioxide retaining lung disease, congenital heart disease, or complex previous abdominal operations)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: with esophageal stitches
fundoplication with crural stitches
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placement of esophageal stitches with fundoplication
Otros nombres:
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Experimental: without esophageal stitches
fundoplication without crural stitches.
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no esophageal stitches are placed during the fundoplication procedure
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
hiatal herniation
Periodo de tiempo: 4 year follow-up
|
4 year follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10 01-003
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