Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication

25. januar 2017 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication.

This is a prospective trial of the utility of esophageal stitches during fundoplication.

The hypothesis is that recurrence rate may be different with or without the esophageal stitches.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This will be a single center, prospective randomized clinical trial involving patients who require an operation for gastroesophageal reflux disease. This is intended to be a definitive study. All patients will receive the standard operation for reflux: laparoscopic fundoplication. The dissection will be performed by leaving the phrenoesophageal membrane intact in all patients.

One group will undergo laparoscopic fundoplication with 4 esophageal-crural sutures while the other group will not have these placed. The operation, post-operative care, and follow-up plan will otherwise not differ between groups.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients less than 7 years of age requiring fundoplication for gastroesophageal reflux disease who are considered good laparoscopic candidates by the staff surgeon will be considered candidates.

Exclusion Criteria:

  1. Hiatal hernia demonstrated on preoperative contrast study, computed tomography, endoscopy, or intraoperative findings.
  2. Prior esophageal operation (e.g. esophageal atresia repair, esophageal myotomy)
  3. Prior operation for congenital diaphragmatic hernia
  4. Patients not considered laparoscopic candidates by the staff surgeon or anesthesiologist (e.g. carbon dioxide retaining lung disease, congenital heart disease, or complex previous abdominal operations)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: with esophageal stitches
fundoplication with crural stitches
Procedure: esophageal stitches during fundoplication
placement of esophageal stitches with fundoplication
Andre navne:
  • crural stitches.
Eksperimentel: without esophageal stitches
fundoplication without crural stitches.
Procedure: no esophageal stitches placed during fundoplication
no esophageal stitches are placed during the fundoplication procedure
Andre navne:
  • crural stitches

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hiatal herniation
Tidsramme: 4 year follow-up
4 year follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10 01-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbageløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner