Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication

25 januari 2017 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication.

This is a prospective trial of the utility of esophageal stitches during fundoplication.

The hypothesis is that recurrence rate may be different with or without the esophageal stitches.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This will be a single center, prospective randomized clinical trial involving patients who require an operation for gastroesophageal reflux disease. This is intended to be a definitive study. All patients will receive the standard operation for reflux: laparoscopic fundoplication. The dissection will be performed by leaving the phrenoesophageal membrane intact in all patients.

One group will undergo laparoscopic fundoplication with 4 esophageal-crural sutures while the other group will not have these placed. The operation, post-operative care, and follow-up plan will otherwise not differ between groups.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients less than 7 years of age requiring fundoplication for gastroesophageal reflux disease who are considered good laparoscopic candidates by the staff surgeon will be considered candidates.

Exclusion Criteria:

  1. Hiatal hernia demonstrated on preoperative contrast study, computed tomography, endoscopy, or intraoperative findings.
  2. Prior esophageal operation (e.g. esophageal atresia repair, esophageal myotomy)
  3. Prior operation for congenital diaphragmatic hernia
  4. Patients not considered laparoscopic candidates by the staff surgeon or anesthesiologist (e.g. carbon dioxide retaining lung disease, congenital heart disease, or complex previous abdominal operations)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: with esophageal stitches
fundoplication with crural stitches
Procedur: esophageal stitches during fundoplication
placement of esophageal stitches with fundoplication
Andra namn:
  • crural stitches.
Experimentell: without esophageal stitches
fundoplication without crural stitches.
Procedur: no esophageal stitches placed during fundoplication
no esophageal stitches are placed during the fundoplication procedure
Andra namn:
  • crural stitches

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hiatal herniation
Tidsram: 4 year follow-up
4 year follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10 01-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera