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Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication

25. Januar 2017 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospective Randomized Trial Evaluating the Utility of Esophageal Stitches During Laparoscopic Fundoplication.

This is a prospective trial of the utility of esophageal stitches during fundoplication.

The hypothesis is that recurrence rate may be different with or without the esophageal stitches.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This will be a single center, prospective randomized clinical trial involving patients who require an operation for gastroesophageal reflux disease. This is intended to be a definitive study. All patients will receive the standard operation for reflux: laparoscopic fundoplication. The dissection will be performed by leaving the phrenoesophageal membrane intact in all patients.

One group will undergo laparoscopic fundoplication with 4 esophageal-crural sutures while the other group will not have these placed. The operation, post-operative care, and follow-up plan will otherwise not differ between groups.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients less than 7 years of age requiring fundoplication for gastroesophageal reflux disease who are considered good laparoscopic candidates by the staff surgeon will be considered candidates.

Exclusion Criteria:

  1. Hiatal hernia demonstrated on preoperative contrast study, computed tomography, endoscopy, or intraoperative findings.
  2. Prior esophageal operation (e.g. esophageal atresia repair, esophageal myotomy)
  3. Prior operation for congenital diaphragmatic hernia
  4. Patients not considered laparoscopic candidates by the staff surgeon or anesthesiologist (e.g. carbon dioxide retaining lung disease, congenital heart disease, or complex previous abdominal operations)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: with esophageal stitches
fundoplication with crural stitches
Verfahren: esophageal stitches during fundoplication
placement of esophageal stitches with fundoplication
Andere Namen:
  • crural stitches.
Experimental: without esophageal stitches
fundoplication without crural stitches.
Verfahren: no esophageal stitches placed during fundoplication
no esophageal stitches are placed during the fundoplication procedure
Andere Namen:
  • crural stitches

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hiatal herniation
Zeitfenster: 4 year follow-up
4 year follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10 01-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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