Individualizing Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention - The IDEAL-PCI Registry (IDEAL-PCI)
2017年3月24日 更新者：Prof. Dr. Guenter Christ、Kaiser Franz Josef Hospital
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of a routine individualized antiplatelet therapy after coronary stent implantation by evaluating "on-treatment" platelet reactivity with Multiple Electrode Aggregometry (MEA, Multiplate® Analyzer).
調査の概要
詳細な説明
Depending on the clinical presentation patients are treated according to standard operating procedures in our department.
The earliest, 12 hours after an initial clopidogrel-loading dose (600mg)"on-treatment" platelet reactivity will be determined by Multiple Electrode Aggregometry (MEA, Multiplate® Analyzer), a point of care assay.
In case of high residual platelet reactivity (i.e.
≥ 50U), patients are switched according to a therapeutic algorithm to either prasugrel (Efient®), or in case of contraindication (i.e.
stroke) to ticagrelor (Brilique®), or in case of contraindication (intracranial hemorrhage) reloaded with clopidogrel.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1008
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- all consecutive PCI patients with stent implantation of our institution
Exclusion Criteria:
- pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：standard therapy
standard dual antiplatelet therapy after PCI for all patient populations (stable CVD and ACS)
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clopidogrel 75mg od for 12 month
他の名前：
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実験的：individualized therapy
dual antiplatelet therapy modified according to clopidogrel on-treatment platelet reactivity measured by Multiplate Analyzer
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prasugrel 10mg od for 12 month ticagrelor 90mg td for 12 month
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Definite Stent Thrombosis
時間枠：30 days
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The angiographic or pathological confirmation of stent thrombosis is called "definite stent thrombosis"
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30 days
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Any Bleeding Event
時間枠：30days
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Bleeding classified by the TIMI hemorrhage classification scheme: Minor: any clinically overt sign of hemorrhage (including imaging) that is associated with a hemoglobin drop of 3 to < 5 g/dL Major: (1) if it is intracranial, or (2) clinically significant overt signs of hemorrhage associated with a drop inhemoglobin of > 5 g/dL |
30days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Probable Stent Thrombosis
時間枠：30days
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Probable stent thrombosis is considered to have occurred in case of
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30days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guenter Christ, MD、Kaiser Franz Josef Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sibbing D, Braun S, Morath T, Mehilli J, Vogt W, Schomig A, Kastrati A, von Beckerath N. Platelet reactivity after clopidogrel treatment assessed with point-of-care analysis and early drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):849-56. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.030.
- Bonello L, Camoin-Jau L, Arques S, Boyer C, Panagides D, Wittenberg O, Simeoni MC, Barragan P, Dignat-George F, Paganelli F. Adjusted clopidogrel loading doses according to vasodilator-stimulated phosphoprotein phosphorylation index decrease rate of major adverse cardiovascular events in patients with clopidogrel resistance: a multicenter randomized prospective study. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 8;51(14):1404-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.044.
- Price MJ, Berger PB, Teirstein PS, Tanguay JF, Angiolillo DJ, Spriggs D, Puri S, Robbins M, Garratt KN, Bertrand OF, Stillabower ME, Aragon JR, Kandzari DE, Stinis CT, Lee MS, Manoukian SV, Cannon CP, Schork NJ, Topol EJ; GRAVITAS Investigators. Standard- vs high-dose clopidogrel based on platelet function testing after percutaneous coronary intervention: the GRAVITAS randomized trial. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1097-105. doi: 10.1001/jama.2011.290. Erratum In: JAMA. 2011 Jun 1;305(21);2174. Stillablower, Michael E [corrected to Stillabower, Michael E].
- Christ G, Siller-Matula JM, Francesconi M, Dechant C, Grohs K, Podczeck-Schweighofer A. Individualising dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: the IDEAL-PCI registry. BMJ Open. 2014 Oct 31;4(10):e005781. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005781.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDEAL-PCI protocol 1.0
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