Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualizing Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention - The IDEAL-PCI Registry (IDEAL-PCI)

24. mars 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Guenter Christ, Kaiser Franz Josef Hospital
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of a routine individualized antiplatelet therapy after coronary stent implantation by evaluating "on-treatment" platelet reactivity with Multiple Electrode Aggregometry (MEA, Multiplate® Analyzer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depending on the clinical presentation patients are treated according to standard operating procedures in our department. The earliest, 12 hours after an initial clopidogrel-loading dose (600mg)"on-treatment" platelet reactivity will be determined by Multiple Electrode Aggregometry (MEA, Multiplate® Analyzer), a point of care assay. In case of high residual platelet reactivity (i.e. ≥ 50U), patients are switched according to a therapeutic algorithm to either prasugrel (Efient®), or in case of contraindication (i.e. stroke) to ticagrelor (Brilique®), or in case of contraindication (intracranial hemorrhage) reloaded with clopidogrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • all consecutive PCI patients with stent implantation of our institution

Exclusion Criteria:

  • pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard therapy
standard dual antiplatelet therapy after PCI for all patient populations (stable CVD and ACS)
Legemiddel: Clopidogrel
clopidogrel 75mg od for 12 month
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: individualized therapy
dual antiplatelet therapy modified according to clopidogrel on-treatment platelet reactivity measured by Multiplate Analyzer
Legemiddel: prasugrel or ticagrelor
prasugrel 10mg od for 12 month ticagrelor 90mg td for 12 month
Andre navn:
  • Brilique
  • Effektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definite Stent Thrombosis
Tidsramme: 30 days
The angiographic or pathological confirmation of stent thrombosis is called "definite stent thrombosis"
30 days
Any Bleeding Event
Tidsramme: 30days

Bleeding classified by the TIMI hemorrhage classification scheme:

Minor: any clinically overt sign of hemorrhage (including imaging) that is associated with a hemoglobin drop of 3 to < 5 g/dL

Major: (1) if it is intracranial, or (2) clinically significant overt signs of hemorrhage associated with a drop inhemoglobin of > 5 g/dL
30days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probable Stent Thrombosis
Tidsramme: 30days

Probable stent thrombosis is considered to have occurred in case of

  1. any unexplained death within the first 30 days.
  2. any MI that is related to documented acute ischemia in the territory of the implanted stent without angiographic confirmation of stent thrombosis and in the absence of any other obvious cause, irrespective of the time after the index procedure
30days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Franz Josef Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guenter Christ, MD, Kaiser Franz Josef Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEAL-PCI protocol 1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere