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Individualizing Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention - The IDEAL-PCI Registry (IDEAL-PCI)

24 mars 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Guenter Christ, Kaiser Franz Josef Hospital
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of a routine individualized antiplatelet therapy after coronary stent implantation by evaluating "on-treatment" platelet reactivity with Multiple Electrode Aggregometry (MEA, Multiplate® Analyzer).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depending on the clinical presentation patients are treated according to standard operating procedures in our department. The earliest, 12 hours after an initial clopidogrel-loading dose (600mg)"on-treatment" platelet reactivity will be determined by Multiple Electrode Aggregometry (MEA, Multiplate® Analyzer), a point of care assay. In case of high residual platelet reactivity (i.e. ≥ 50U), patients are switched according to a therapeutic algorithm to either prasugrel (Efient®), or in case of contraindication (i.e. stroke) to ticagrelor (Brilique®), or in case of contraindication (intracranial hemorrhage) reloaded with clopidogrel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1008

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • all consecutive PCI patients with stent implantation of our institution

Exclusion Criteria:

  • pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: standard therapy
standard dual antiplatelet therapy after PCI for all patient populations (stable CVD and ACS)
Médicament: Clopidogrel
clopidogrel 75mg od for 12 month
Autres noms:
  • Plavix
Expérimental: individualized therapy
dual antiplatelet therapy modified according to clopidogrel on-treatment platelet reactivity measured by Multiplate Analyzer
Médicament: prasugrel or ticagrelor
prasugrel 10mg od for 12 month ticagrelor 90mg td for 12 month
Autres noms:
  • Brilique
  • Éfient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Definite Stent Thrombosis
Délai: 30 days
The angiographic or pathological confirmation of stent thrombosis is called "definite stent thrombosis"
30 days
Any Bleeding Event
Délai: 30days

Bleeding classified by the TIMI hemorrhage classification scheme:

Minor: any clinically overt sign of hemorrhage (including imaging) that is associated with a hemoglobin drop of 3 to < 5 g/dL

Major: (1) if it is intracranial, or (2) clinically significant overt signs of hemorrhage associated with a drop inhemoglobin of > 5 g/dL
30days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probable Stent Thrombosis
Délai: 30days

Probable stent thrombosis is considered to have occurred in case of

  1. any unexplained death within the first 30 days.
  2. any MI that is related to documented acute ischemia in the territory of the implanted stent without angiographic confirmation of stent thrombosis and in the absence of any other obvious cause, irrespective of the time after the index procedure
30days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Franz Josef Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guenter Christ, MD, Kaiser Franz Josef Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEAL-PCI protocol 1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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