Safety Study of Continuous Positive Airway Pressure Via a Nasal Mask
2017年1月15日 更新者：Yandong Jiang、Massachusetts General Hospital
Effect of Continuous Positive Airway Pressure Ventilation Through Nasal Mask on Upper Airway Patency During Induction of Anesthesia
Upper airway obstruction (UAO) is common complication during induction of general anesthesia.
The mechanism of UAO during anesthesia has not been well understood.
Posterior displacement of soft palate are believed to be the primary contributing factors.
The mechanism of UAO during anesthesia share many similarities with obstructive sleep apnea (OSA).
Since nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) can maintain the airway patent in patients with OSA, the investigators hypothesize that nCPAP during induction of anesthesia will reduce the incidence and severity of UAO.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Anesthesia and Critical Care, Mass General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients,between 18-65 years of age meeting ASA physical status classification I-II requiring general anesthesia for elective surgery who are able to breathe through both their nose and mouth while awake.
Exclusion Criteria:
- Patients with major cardiovascular disease, respiratory disease, cerebral vascular disease or American Society of Anesthesiologists physical status class III or greater.
- Abnormal vital signs on the day of admission for surgery [heart rate (HR, > 100 bpm or < 40 bpm), blood pressure (BP, > 180/100 mmHg or < 90/60 mmHg), room air transcutaneous oxyhemoglobin saturation (SPO2) < 96%] that are not correctable with his or her routine medication or commonly used pre-operative medication.
- Unable to open mouth (< 2.5 cm) or unable to breathe through their mouth or nose.
- Subjects with a beard, an abnormal facial structure or other factors precluding obtaining a viable face mask fit without air leak. Also, subjects having claustrophobia that can not tolerate the mask.
- Any person with an anticipated difficult airway. This will include subjects who require or may require either a fiberoptic intubation or intubation while awake and subjects with known OSA or body mass index (BMI) greater than 35 km/m2.
- Gastric-esophageal reflex or a full stomach.
- The subject has remained in bed for more than 24 hours.
- Neurological symptoms associated with neck extension, a neurological deficit from a previous stroke or spinal cord injury, a recent stroke or transient ischemic attack (TIA) within 2 weeks.
- Pregnant women and women less than one month post-partum. Ruling out pregnancy will be conducted by careful history and physical examination as performed routinely prior to surgery. If the history is believed to be unreliable, the patient will be excluded unless a pregnancy test is performed and the result of the test is negative.
- Emergency cases and subjects who have not adhered to the ASA NPO (Nil Per Os) guidelines.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nasal mask with no PEEP
Nasal mask with PEEP 0, then add PEEP 5, and 10
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nasal mask use instead of face mask
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実験的：Nasal mask with PEEP
Nasal mask with PEEP 5, then add PEEP 10
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nasal mask use instead of face mask
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実験的：Face mask with no PEEP
Face mask with PEEP 0 then add PEEP 5, 10
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nasal mask use instead of face mask
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実験的：Face mask with PEEP
Face mask with PEEP 5, then add PEEP 10
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nasal mask use instead of face mask
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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expired tidal volume
時間枠：Average of one minute after anesthesia induction
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Estimated time from induction of anesthesia (drugs given for anesthesia induction) to apnea is one minute.
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Average of one minute after anesthesia induction
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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volume of CO2
時間枠：Average of one minute after anesthesia induction
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Estimated time from induction of anesthesia (drugs given for anesthesia induction) to apnea is one minute.
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Average of one minute after anesthesia induction
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yandong Jiang, MD, PhD、Mass. General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月15日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。