Glycaemic Control of Biphasic Insulin Aspart 70 and 30 in Subjects With Type 2 Diabetes
2017年1月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Single-Centre, Randomised, Open-Labelled, Two-Period, Crossover Trial In Subjects With Type 2 Diabetes Comparing the Glycaemic Control of Two Treatment Regimens: A Thrice Daily Regimen With Biphasic Insulin Aspart 70 and - 30 and a Twice Daily Regimen With Biphasic Human Insulin 30
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare the glycaemic control of biphasic insulin aspart 70 + biphasic insulin aspart 30 with biphasic human insulin 30 in subjects with type 2 diabetes.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle、イギリス
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with Type 2 diabetes
- Treatment with BHI (biphasic human insulin) 30 twice daily for at least three months
- HbA1c maximum 10.0%
- BMI (Body Mass Index) maximum 35.0 kg/m2
- Able and willing to perform self-blood glucose monitoring (SBGM)
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational drug within the last 30 days prior to this trial
- Total daily insulin dose minimum 2.0 U/(kg·day)
- A history of drug abuse or alcohol dependence within the last 5 years
- Impaired hepatic function
- Impaired renal function
- Cardiac disease
- Severe, uncontrolled hypertension
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period
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アクティブコンパレータ：治療期間2
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Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Glucose average in 24-hour blood glucose profiles
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Pre-meal glucose level
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Post-meal excursion of glucose (0-4 hours)
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Cmax, maximum concentration of total insulin
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tmax, time of maximum concentration of total insulin
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The area under the 24-hour total insulin concentration time curve
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1319
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。