Glycaemic Control of Biphasic Insulin Aspart 70 and 30 in Subjects With Type 2 Diabetes
2017년 1월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Single-Centre, Randomised, Open-Labelled, Two-Period, Crossover Trial In Subjects With Type 2 Diabetes Comparing the Glycaemic Control of Two Treatment Regimens: A Thrice Daily Regimen With Biphasic Insulin Aspart 70 and - 30 and a Twice Daily Regimen With Biphasic Human Insulin 30
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare the glycaemic control of biphasic insulin aspart 70 + biphasic insulin aspart 30 with biphasic human insulin 30 in subjects with type 2 diabetes.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle, 영국
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects with Type 2 diabetes
- Treatment with BHI (biphasic human insulin) 30 twice daily for at least three months
- HbA1c maximum 10.0%
- BMI (Body Mass Index) maximum 35.0 kg/m2
- Able and willing to perform self-blood glucose monitoring (SBGM)
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational drug within the last 30 days prior to this trial
- Total daily insulin dose minimum 2.0 U/(kg·day)
- A history of drug abuse or alcohol dependence within the last 5 years
- Impaired hepatic function
- Impaired renal function
- Cardiac disease
- Severe, uncontrolled hypertension
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period
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활성 비교기: 치료기간 2
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Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Glucose average in 24-hour blood glucose profiles
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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Pre-meal glucose level
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Post-meal excursion of glucose (0-4 hours)
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Cmax, maximum concentration of total insulin
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tmax, time of maximum concentration of total insulin
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The area under the 24-hour total insulin concentration time curve
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1319
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