Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glycaemic Control of Biphasic Insulin Aspart 70 and 30 in Subjects With Type 2 Diabetes

4 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Single-Centre, Randomised, Open-Labelled, Two-Period, Crossover Trial In Subjects With Type 2 Diabetes Comparing the Glycaemic Control of Two Treatment Regimens: A Thrice Daily Regimen With Biphasic Insulin Aspart 70 and - 30 and a Twice Daily Regimen With Biphasic Human Insulin 30

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the glycaemic control of biphasic insulin aspart 70 + biphasic insulin aspart 30 with biphasic human insulin 30 in subjects with type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type 2 diabetes
  • Treatment with BHI (biphasic human insulin) 30 twice daily for at least three months
  • HbA1c maximum 10.0%
  • BMI (Body Mass Index) maximum 35.0 kg/m2
  • Able and willing to perform self-blood glucose monitoring (SBGM)

Exclusion Criteria:

  • The receipt of any investigational drug within the last 30 days prior to this trial
  • Total daily insulin dose minimum 2.0 U/(kg·day)
  • A history of drug abuse or alcohol dependence within the last 5 years
  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Cardiac disease
  • Severe, uncontrolled hypertension

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения 1
Лекарство: biphasic insulin aspart 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Лекарство: biphasic insulin aspart 70
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Лекарство: biphasic human insulin 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period
Активный компаратор: Период лечения 2
Лекарство: biphasic insulin aspart 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Лекарство: biphasic insulin aspart 70
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Лекарство: biphasic human insulin 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Glucose average in 24-hour blood glucose profiles

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Pre-meal glucose level
Post-meal excursion of glucose (0-4 hours)
Cmax, maximum concentration of total insulin
tmax, time of maximum concentration of total insulin
The area under the 24-hour total insulin concentration time curve

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться